Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Hypertensjon, pulmonal

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effekt har blitt vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relatert til kollagenvaskulær sykdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-01

Pakkausseloste

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADCIRCA 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tadalafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ADCIRCA
3.
Hvordan du bruker ADCIRCA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADCIRCA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.
ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne
og hos barn som er 2 år og
eldre.
ADCIRCA tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av
fosfodiesterase type 5 (PDE5) som
virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at
blodstrømningen til lungene
forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ADCIRCA
BRUK IKKE ADCIRCA
-
dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i ADCIRCA (se
avsnitt 6).
-
dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel
amylnitritt som brukes til
behandling av brystsmerter. ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten
av slike legemidler.
Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på
dette, skal du snakke med legen
din.
-
dersom du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som
”øye-slag” (non-arterittisk
iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
-
dersom du har ha

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADCIRCA 20 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter på 12,09 mm x 7,37
mm, merket ”4467” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som
WHO funksjonsklasse II og III,
for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt. 5.1).
Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med
vaskulær bindevevssykdom.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter fra 2 år og eldre med pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH),
klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose er 40 mg (to x 20 mg filmdrasjerte tabletter) én gang
daglig.
_ _
_Pediatrisk populasjon (fra 2 år til 17 år) _
De anbefalte dosene som skal tas én gang daglig basert på alder og
vekt hos pediatriske pasienter er
vist under.
3
PEDIATRISKE PASIENTERS ALDER OG/ELLER VEKT
ANBEFALT DAGLIG DOSE OG DOSERINGSREGIME
Alder ≥ 2 år
Kroppsvekt ≥ 40 kg
Kroppsvekt < 40 kg
40 mg (to 20 mg tabletter) én gang daglig
20 mg (én 20 mg tablett eller 10 ml mikstur,
suspensjon, 2 mg/ml tadalafil*) én gang daglig
*Mikstur, suspensjon er tilgjengelig for administrering til
pediatriske pasienter som trenger 20 mg
eller mindre, og som ikke kan svelge tabletter.
Hos pasienter < 2 år er ingen farmakokinetiske eller effektdata
tilgjengelig fra kliniske studier.
Passende dose med ADCIRCA hos barn mellom 6 måneder og < 2 år har
ikke blitt fastslått.
ADCIRCA er ikke anbefalt til bruk hos denne aldersgruppen.
_Forsinket dose, glemt