Prialt

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

зиконотид

Disponibil de la:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

N02BG08

INN (nume internaţional):

ziconotide

Grupul Terapeutică:

Аналгетици

Zonă Terapeutică:

Injections, Spinal; Pain

Indicații terapeutice:

Ziconotide е показан за лечение на тежка, хронична болка при пациенти, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2005-02-21

Prospect

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRIALT 25 МИКРОГРАМА/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ziconotide (зиконотид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ДАДЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Prialt и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде даден Prialt
3.
Как да използвате Prialt
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Prialt
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIALT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Prialt съдържа активното вещество
зиконотид, което принадлежи към група
лекарства, наречени
аналгетици или „болкоуспокояващи”.
Prialt се използва за лечение на много
силна дългосрочна болка
при възрастни, които се нуждаят от
болкоуспокояващо, поставено чрез
интратекална инжекция
(инжекция в пространств

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид
(ziconotide) (под формата на ацетат).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 µg
зиконотид (под формата на ацетат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор (инфузия).
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Prialt е показан за лечение на тежка,
хронична болка при възрастни, които се
нуждаят от
интратекална (ИТ) аналгезия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечение със зиконотид трябва да се
предприема единствено от лекари с
опит в интратекалното (ИТ)
приложение на лекарствени продукти.
Пациентите трябва да бъдат подложени
на невропсихиатрична оценка преди
започване, след
започване и по време на употреба на
интратекален зиконотид, и незабавно
при поява на някакви
депресивни признаци или симптоми. (вж.
точка 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Дозировка
_Започване на лечението _
Прилагането на зиконотид трябва да се
започне с
_не повече от _
2,4 µg/ден и да се титрира на
индивидуална основ�