Prialt

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
зиконотид
Предлага се от:
RIEMSER Pharma GmbH
АТС код:
N02BG08
INN (Международно Name):
ziconotide
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Инжекции, Гръбначния Стълб, Болки
Терапевтични показания:
Ziconotide е показан за лечение на тежка, хронична болка при пациенти, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000551
Дата Оторизация:
2005-02-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000551

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-03-2014

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-03-2014

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-03-2014

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-03-2014

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-03-2014

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-03-2014

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-03-2014

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-03-2014

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-03-2014

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-03-2014

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-03-2014

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-03-2014

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-03-2014

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-03-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор

Ziconotide (Зиконотид}

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Как да използвате Prialt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prialt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени

аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка

при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция

(инжекция в пространството около гръбначния стълб).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Не трябва да Ви се дава Prialt

Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt

Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и

възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена. В

случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият

лекар).

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж

дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.

Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата,

подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите

лечение за инфекцията.

Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да

потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да

е ранен признак за инфекция.

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната

система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата,

умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на

менингит. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните

симптоми.

Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля,

кажете на Вашия лекар.

Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.

Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това

обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го

проследява. Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми. В такъв случай трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати Вашето

лечение с Prialt.

Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след

прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване

на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло). Те могат

да бъдат признаци на тежка алергична реакция.

При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от

самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло. Prialt може също

да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи. Ако се чувствате

депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински

специалист преди да започнете Prialt. Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на

Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви,

информирайте Вашия медицински специалист.

Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато

получавате лекарството. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй

като той/тя може да реши да прекрати Вашето лечение с Prialt.

Деца и юноши

Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Prialt

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван

за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван

за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез

интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).

Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства,

използвани за лечение на болката.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост. Посъветвайте се с

Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната

препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.

3.

Как да използвате Prialt

Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в

пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.

Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден. Вашият лекар ще променя дозата

на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.

Максималната доза е 21,6 микрограма/ден. В началото на лечението Ви Вашият лекар може да

повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече. Ако е необходимо, дозата може да бъде

намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.

Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък

(интратекално приложение). Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в

коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан. Вашият лекар ще обсъди с Вас вида

на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога Вашата помпа трябва да се презарежда.

Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите

реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.

Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други

видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги

замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.

Ако сте получили повече от необходимата доза Prialt

Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал Вашият лекар, може да не се почувствате

добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи,

прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане. Ако това се

случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите тези сериозни нежелани реакции, тъй като може

да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Менингит (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява възпаление на обвивките на

главния и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция. Симптомите на менингит са

главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане,

обърканост и сънливост.

Конвулсии (могат да засегнат до 1 на 100 души) – конвулсиите (припадъци) представляват бързо

и неконтролируемо треперене на тялото. При конвулсия мускулите се свиват и отпускат

многократно и човек може да загуби съзнание.

Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Рабдомиолиза (може да засегне до 1 на 100 души) – представлява разпадане на мускулните

влакна, което може да доведе до увреждане на бъбреците. Симптомите на рабдомиолиза са

необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна

слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.

Кома (може да засегне до 1 на 100 души) – състояние на безсъзнание със затруднено реагиране

или събуждане.

Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява

тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в

гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга

цялото тяло).

Други нежелани реакции

Много чести

могат да засегнат повече от 1 пациент на 10)

Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите,

загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.

Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100)

Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да

се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени

в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя,

раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или

увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с

говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или

координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието

(неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с

обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане,

зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или

световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата,

коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми,

мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено

започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на

болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в

химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.

Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000)

Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения

на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание,

ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение),

агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление

на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност,

промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prialt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия

след „Годен до (EXP):”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.

От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в

инфузионна помпа. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата

са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC – 8ºC, освен

ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или

твърди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prialt

Активната съставка е зиконотид.

Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).

Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и

натриев хидроксид.

Как изглежда Prialt и какво съдържа опаковката

Prialt е инфузионен разтвор (инфузия). Разтворът е бистър и безцветен. Prialt се предлага в опаковки,

съдържащи единичен флакон от 20 ml.

Притежател на разрешението за употреба

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Германия

Производител

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. Z o.o.

Tel: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

(Испания)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа

Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба. Той трябва да

се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът не трябва

да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.

Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от

него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ

консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на

използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна

помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.

Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с

инфузионния разтвор и презареждането на помпата. Пациентът и осигуряващите здравните грижи

трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за

необходимостта от предпазване срещу инфекция.

Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.

Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и

външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе. Химичната и

физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато

помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт. Първоначално напълненото

количество следователно трябва да се смени след 14 дни.

Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен

продукт. Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.

Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на

медицинския специалист. За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ,

еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.

Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият

три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ml (0,9%) преди

да бъдат напълнени със зиконотид. Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона

трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.

Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в

концентрация 25 µg/ml. Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради

абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство

на устройството. Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да

се презареди след 14 дни. След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.

Листовка: информация за потребителя

Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор

Ziconotide (Зиконотид)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Как да използвате Prialt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prialt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prialt и за какво се използва

Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени

аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка

при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция

(инжекция в пространството около гръбначния стълб).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt

Не трябва да Ви се дава Prialt

Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде даден Prialt

Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и

възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена. В

случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият

лекар).

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж

дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.

Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата,

подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите

лечение за инфекцията.

Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да

потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да

е ранен признак за инфекция.

Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната

система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата,

умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на

менингит. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните

симптоми.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 µg зиконотид (под формата на ацетат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор (инфузия).

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от

интратекална (ИТ) аналгезия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечение със зиконотид трябва да се предприема единствено от лекари с опит в интратекалното (ИТ)

приложение на лекарствени продукти.

Дозировка

Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)

Дозирането на зиконотид трябва да се започне с 2,4 µg/ден и да се титрира индивидуално за всеки

пациент съобразно аналгезния отговор на пациента и нежеланите реакции. Титрирането при

пациентите трябва да се извършва с повишения на дозата от ≤2,4 µg/ден до максимална доза от

21,6 µg/ден. Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният

интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече. Ако е необходимо, дозата може да се

понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за справяне с нежеланите реакции.

Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза

от ≤9,6 µg/ден.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. Трябва да се подхожда с

повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция. Трябва да се

подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна

функция.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Интратекално приложение.

Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез

външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен

инфузионен обем. Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на

интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на

зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4). Външна

катетърна система трябва да се използва само когато не може да се имплантира вътрешна система.

Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва

да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ

консерванти.

За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1.

Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дългосрочна употреба

Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и

безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани

(вж. точка 5.1). Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния

мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3). Затова е необходимо

повишено внимание по време на дългосрочното лечение.

Риск от инфекция

Приложението на лекарствени средства чрез интратекалния (ИТ) път носи риск за потенциално

сериозни инфекции като менингит, които могат да са животозастрашаващи. Менингитът поради

навлизане на микроорганизми по катетъра или непреднамерено контаминиране на инфузионната

система е известно усложнение на интратекалното приложение на лекарствените средства, особено

при външни системи.

Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.

Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено. По-ниското поставяне на

върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид

неврологични нежелани реакции. Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно

да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда

до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.

Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид. Трябва да се

подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават

системна химиотерапия (вж. точка 4.5).

Повишения на креатинкиназата

Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с

интратекално приложение на зиконотид. Прогресивното повишение на креатинкиназата не е често.

Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата. В случай на прогресивно повишение

или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза

трябва да се има предвид спиране на зиконотид.

Реакции на свръхчувствителност

Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия, по време на клиничните

проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска. Въпреки това

не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции – получени са спонтанни

съобщения за анафилактични реакции.

Когнитивни и невро-психични нежелани реакции

Когнитивните и невро-психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите,

лекувани с зиконотид. Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици

лечение. Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни

реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани

със зиконотид. Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият

признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва

да се имат предвид също и други допринасящи причини. Когнитивните ефекти на зиконотид

обикновено са обратими в рамките на 1 – 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в

някои случаи могат да персистират. Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична

оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.

При пациентите с тежка хронична болка има по-висока честота на самоубийства и опити за

самоубийство, отколкото в общата популация. Зиконотид може да причини или влоши депресия с

риск за самоубийство при податливи пациенти.

Потискане на централната нервна система (ЦНС)

Пациенти са имали по-ниски нива на съзнанието докато са получавали зиконотид. Пациентът

обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска. Реакцията може да е самоограничаваща се,

но зиконотид трябва да се спре, докато реакцията отшуми. Не се препоръчва повторното започване

на зиконотид при тези пациенти. Трябва също да се обмисли спирането на съпътстващото лечение с

потискащи ЦНС лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до понижено ниво на будност.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени

продукти. Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от

убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж.

точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от

плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.

Липсват клинични данни за взаимодействието между ИТ химиотерапия и ИТ зиконотид. Зиконотид е

противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).

Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид. Трябва да се

подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават

системна химиотерапия (вж. точка 4.4).

Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/протеази, да повлияят

плазмената експозиция на зиконотид. Въз основа на много ограничените клинични изследвания и

инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и

HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект

върху плазмената експозиция на зиконотид.

Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори. Ако се спират опиати при започване на

терапията със зиконотид, спирането на опиата трябва да е постепенно. За пациентите, при които са

спрени ИТ опиатите, инфузионната доза на ИТ опиатите трябва да се намалява постепенно за

няколко седмици и да се замени с фармакологично еквивалентна доза от перорални опиати.

Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то

изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е

наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично

мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.

Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил

включен към ИТ морфин. Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по-добра

поносимост (съобщава се сърбеж) (вж. точка 5.1).

Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със

системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва

едновременната им употреба.

Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин)

с зиконотид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Зиконотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.

Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се

приложи терапията със зиконотид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за жената.

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания със зиконотид при хора за оценка на ефектите върху

фертилитета. При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават

никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела,

имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции

и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са

повлияни.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при

повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.

Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече

от 6 години. Медианата на експозицията е 43 дни. Инфузираната доза варира от 0,03 – 912 µg/ден с

медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.

При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции. Най-честите нежелани

реакции, съобщавани при дългосрочните клинични проучвания, са замаяност (42%), гадене (30%),

нистагъм (23%), състояние на обърканост (25%), патологична походка (16%), нарушение на паметта

(13%), замъглено виждане (14%), главоболие (12%), астения (13%), повръщане (11%) и

сомнолентност (10%). Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с

времето.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени

при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна

експозиция). Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред.

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до <1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

сепсис, менингит

Нарушения на

имунната система

анафилактична

реакция

Нарушения на

метаболизма и

храненето

понижен апетит,

анорексия

Психични

нарушения

състояние на

обърканост

тревожност, слухови

халюцинации, безсъние,

ажитираност,

дезориентираност,

халюцинации, зрителни

халюцинации, депресия,

параноя, раздразнимост,

агравирана депресия,

нервност, афективна

лабилност, промени на

психичното състояние,

влошена тревожност,

влошена обърканост

делир, психотично

нарушение,

суицидни мисли,

опит за

самоубийство,

блокиране на

мисленето,

патологични

сънища,

агресивност

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на

нервната система

замаяност,

нистагъм,

нарушение на

паметта,

главоболие,

сомнолентност

дизартрия, амнезия,

дисгеузия, тремор,

нарушение на

равновесието, атаксия,

афазия, усещане за

парене, седиране,

парестезия, хипестезия,

нарушения на

вниманието, говорни

нарушения, арефлексия,

патологична

координация,

постурална замаяност,

когнитивно нарушение,

хиперестезия,

хипорефлексия, агеузия,

понижена степен на

съзнанието, дизестезия,

паросмия, психическо

увреждане

несвързаност на

мисленето, загуба

на съзнание, кома,

ступор,

конвулсии,

церебро-

васкуларен

инцидент,

енцефалопатия

Нарушения на

очите

замъглено

виждане

диплопия, зрително

нарушение, фотофобия

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго, тинитус

Сърдечни

нарушения

предсърдно

мъждене

Съдови

нарушения

ортостатична

хипотония, хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

задух

респираторен

дистрес

Стомашно-чревни

нарушения

гадене,

повръщане

диария, сухота в устата,

запек, влошено гадене,

болка в горната част на

корема

диспепсия

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

пруритус, повишено

потене

обрив

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

болка в крайниците,

миалгия, мускулни

спазми, мускулни

крампи, мускулна

слабост, артралгия,

периферни отоци

рабдомиолиза,

миозит, болка в

гърба,

потрепвания на

мускулите, болка

във врата

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prialt

ziconotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prialt. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Prialt.

Какво представлява Prialt?

Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).

За какво се използва Prialt ?

Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се

нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта

около гръбначния стълб и мозъка).

Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на

болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка“

и Prialt е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли

2001 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Prialt?

Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на

лекарства.

Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния

канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от

лекарството. Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски

Prialt

Страница 2/3

дози в началото на лечението. Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден. Тази доза може

постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне най-

добрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции. За период от

24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път. Повечето пациенти се нуждаят от

дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден. Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.

Как действа Prialt?

Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омега-

конопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв. Зиконотид

действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните

клетки, които предават сигналите за болка. Като блокира потока на калций в нервните клетки,

зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба. Това помага за облекчаване

на болката.

Как е проучен Prialt?

Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три

основни проучвания. Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест

дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг

произход, като увреждане на нервите. В третото проучване се разглежда употребата на

лекарството в продължение на три седмици. При всички проучвания основната мярка за

ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).

Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса

на болка) до 100 mm (максимална болка).

Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?

Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания. Преди лечението пациентите с рак

или СПИН имат резултати по ВАСИБ от средно 74 mm, а пациентите с други видове болка –

резултат от 80 mm. След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват

съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.

В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по

ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до

74 mm при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Prialt?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10

пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена

памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене

(повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).

Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална

химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.

Prialt

Страница 3/3

Защо Prialt е разрешен за употреба?

Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага

алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди. Комитетът реши, че

ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е

рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството. Тъй като

компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Каква информация се очаква за Prialt?

Компанията производител на Prialt провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на

лекарствения продукт, по-специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост

към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по-слабо

ефективни).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prialt?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Prialt:

На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация