Orgalutran

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ганереликс

Disponibil de la:

N.V. Organon

Codul ATC:

H01CC01

INN (nume internaţional):

ganirelix

Grupul Terapeutică:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Zonă Terapeutică:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicații terapeutice:

Предотвратяване на преждевременно покачване на лутеинизиращия хормон при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация на техники за асистирана репродукция. В клинични проучвания, Orgalutran, използван от рекомбинантный човешкия фолликулостимулирующий хормон или corifollitropin Алфа, постоянен стимулатор на фоликул .

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2000-05-16

Prospect

17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ганиреликс (ganirelix)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка
.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Orgalutran и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете,
преди да използвате Orgalutran
3.
Как да използвате Orgalutran
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Orgalutran
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORGALUTRAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Orgalutran съдържа активното вещество
ганиреликс и п

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в
0,5 ml воден
разтвор. Активното вещество
ганиреликс (ganirelix) (INN)
_ _
е
_ _
синтетичен декапептид, който
притежава силно антагонистично
действие спрямо естествено
произвеждания в организма
гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10
на
естествения GnRH декапептид са
заместени, в резултат на което е
получена молекула
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH с молекулна
маса от 1 570,4.
Помощно вещество с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на
инжекция, т.е. може
да се каже, че практически не съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен воден разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orgalutran е показан за предотвратяване на
преждевременно достигане на пиково
плазмено
ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при
жени, при които се провежда
кон