Orgalutran

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
ганереликс
Предлага се от:
Merck Sharp and Dohme B.V
АТС код:
H01CC01
INN (Международно Name):
ganirelix
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Репродуктивни Технологии, Насърчаване, За Предизвикване На Овулация
Терапевтични показания:
Предотвратяване на преждевременно покачване на лутеинизиращия хормон при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация на техники за асистирана репродукция. В клинични проучвания, Orgalutran, използван от рекомбинантный човешкия фолликулостимулирующий хормон или corifollitropin Алфа, постоянен стимулатор на фоликул .
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000274
Дата Оторизация:
2000-05-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000274

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

ганиреликс (ganirelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Orgalutran и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran

Как да използвате Orgalutran

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Orgalutran

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Orgalutran и за какво се използва

Orgalutran съдържа активното вещество ганиреликс и принадлежи към група лекарства

наречени “анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на

естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира освобождаването на

гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).

Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. При жените,

ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки

кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. ЛХ е необходим за отделянето на узрелите

яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация). Orgalutran блокира действието на

GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.

Orgalutran се използва за

При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане

ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да

доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване. Orgalutran се прилага за

предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова

преждевременно отделяне на яйцеклетка.

По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с

удължено действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran

Не използвайте Orgalutran

ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към

GnRH аналог;

ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Orgalutran

Алергични реакции

Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши, в

зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение

по време на лечението. Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при

прилагане на първата доза.

Съобщени са алергични реакции както с общ, така и локален характер, включително обриви

(уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух

и/или затруднено преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия). Вижте също точка 4. Ако имате

алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска

помощ.

Алергия към латекс

Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и

може да предизвика алергични реакции.

Синдром на яйчникова хиперстимулация

По време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на

яйчникова хиперстимулация. Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с

гонадотропини. За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия

гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.

Многоплодна бременност или вродени дефекти

Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде

малко по-висока, отколкото при естествено зачеване. Тази леко завишена честота се смята, че е

свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на

жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за

асистирана репродукция. Честотата на вродени малформации след програми за асистирана

репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH

аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.

Усложнения при бременност

При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна

бременност (ектопична бременност).

Жени с тегло под 50 kg или над 90 kg

Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи

под 50 kg и съответно над 90 kg. Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.

Други лекарства и Orgalutran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в

рамките на процедурата по асистирана репродукция. Orgalutran не трябва да се използва по

време на бременност и кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Orgalutran съдържа натрий

Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Orgalutran

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително

ин витро оплождане.

Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да

започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация. Orgalutran (0,25 mg) трябва

да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията. В

зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в

друг ден.

Orgalutran и лекарствения продукт, съдържащ ФСХ, трябва да се прилагат приблизително по

едно и също време. Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и да се инжектират в

едно и също място.

Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, в който се установи наличие на

достатъчен брой фоликули с адекватна големина. Крайната фаза на узряването на яйцеклетките

във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки

хорионгонадотропин (чХГ). Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между

инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава

30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне

на яйцеклетка). Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да

продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през

деня, в който се предизвиква овулация. Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната

инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на

овулацията.

Инструкции за употреба

Място на инжектиране

Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно,

подкожно, най-добре в горната част на бедрото. Огледайте добре разтвора преди инжектиране.

Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен. Ако Вие или

Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу.

Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.

Подготовка на мястото на инжектиране

Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. Почистете мястото на инжектиране с

дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по

повърхността на кожата. Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и

изчакайте най-малко една минута да изсъхне.

Въвеждане на иглата

Отстранете капачката на иглата. Захванете между палеца и показалеца си голяма част от

кожата, за да се образува кожна гънка. Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º

спрямо кожната повърхност. При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.

Проверка на правилното положение на иглата

Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в

правилна позиция. Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е

влязла в кръвоносен съд. В този случай не трябва да се инжектира Orgalutran. Извадете

внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и

натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две. Не използвайте спринцовката

повторно, а я изхвърлете. Започнете процедурата отново с друга спринцовка.

Инжектиране на лекарствения разтвор

След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен

съд, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без

увреждане на кожните тъкани.

Отстраняване на спринцовката

Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с

дезинфектант. Използвайте спринцовката еднократно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran

Уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran

Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от

30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.

Ако сте спрели употребата на Orgalutran

Не спирайте употребата на Orgalutran, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като

това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 жени

Локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без

подуване). Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след

инжектирането.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени

Главоболие

Гадене

Физическо неразположение

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 жени

Още с прилагане на първата доза са наблюдавани алергични реакции

Обрив

Подуване на лицето

Задух (диспнея)

Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено

дишане и/или преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия)

Уртикария

При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след

прилагане на първата доза Orgalutran.

В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при

контролирана яйчникова хиперстимулация (т.е. болка в корема, синдром на овариална

хиперстимулация (СОХС), извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън

матката) и спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен

продукт, който Ви се прилага)).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Orgalutran

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Внимателно огледайте спринцовката преди употреба. Използвайте само предварително

напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие

на неразтворени частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orgalutran

Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).

Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции. За корекция на рН

(мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.

Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката

Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор. Разтворът е готов за употреба и

предназначен за подкожно приложение. Капачката на иглата съдържа сух естествен

каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата.

Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден

разтвор. Активното вещество ганиреликс (ganirelix) (INN) е синтетичен декапептид, който

притежава силно антагонистично действие спрямо естествено произвеждания в организма

гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на

естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула

[N-Ac-D-Nal(2)

, D-pCIPhe

, D-Pal(3)

, D-hArg(Et2)

, L-hArg(Et2)

, D-Ala

]-GnRH с молекулна

маса от 1 570,4.

Помощно вещество с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър и безцветен воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено

ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана

овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).

По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки

фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с

удължено действие.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.

Дозировка

Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено

ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация

(КОХ). КОХ с FSH или корифолитропин алфа може да започне на 2-ия или 3-ия ден от

началото на менструалния цикъл. Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно един

път дневно, като се започне на 5-ия или 6-ия ден от приложението на FSH или на 5-ия или 6-ия

ден след приложението на корифолитропин алфа. Денят на започване на Orgalutran зависи от

овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или нива на циркулиращ

естрадиол. Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж,

макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от

началото на стимулацията.

Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време. Все пак

продуктите не трябва да се смесват, а инжектирането им не трябва да става на едно и също

място.

Дозата на FSH трябва да се базира предимно на броя и размера на зреещите фоликули, и

по-малко на нивата на циркулиращия естрадиол (вж. точка 5.1).

Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до установяване на наличие на

достатъчно фоликули с адекватна големина. Крайното узряване на фоликулите може да се

индуцира посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).

Определяне на времето на последна инжекция

Поради елиминационния полуживот на ганиреликс, времето между две поредни инжекции с

Orgalutran, както и между прилагането на последната доза Orgalutran и hCG, не трябва да

превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременно достигане на

пиково плазмено ниво на LH. Ето защо, ако Orgalutran се прилага сутрин, лечението с него

трябва да продължи през целия период на прилагане на гонадотропин, включително и в деня,

когато се предизвиква овулацията. Когато Orgalutran се прилага следобед, последната

инжекция с продукта трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се

предизвиква овулацията.

Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко

цикъла на лечение.

Не са направени проучвания за необходимостта от подпомагане на лутеинната фаза при

прилагане на Orgalutran. В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било

осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния

протокол.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като те са

изключени от клиничните проучвания. Следователно, приложението на Orgalutran е

противопоказано при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж.

точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като те са

изключени от клиничните проучвания. Следователно, приложението на Orgalutran е

противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точка 4.3).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Orgalutran в педиатричната популация.

Начин на приложение

Orgalutran трябва да се прилага подкожно, за предпочитане в бедрото. Мястото на инжектиране

трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия. Пациентката или нейният партньор

могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат

достъп до специалист.

4.3

Противопоказания

-

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

-

Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или друг

GnRH аналог.

-

Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции.

-

Бременност или кърмене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично

състояние. По време на пост-маркетингово наблюдение с Orgalutran са докладвани случаи на

реакции на свръхчувствителност (както генерализирани, така и локални), още при прилагане на

първата доза. Тези събития включват анафилаксия (включително анафилактичен шок),

ангиоедем и уртикария (вж. точка 4.8). Ако се подозира реакция на свръхчувствителност,

приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.

Поради липса на клиничен опит, Orgalutran не се препоръчва при жени с тежки алергични

състояния.

Алергия към латекс

Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и

може да предизвика алергични реакции (вж. точка 6.5).

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с

гонадотропини. Лечението на синдрома е симптоматично, т.е. покой, интравенозна инфузия на

разтвори с електролити или колоиди и хепарин.

Ектопична бременност

Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално на in vitro

оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на ектопична

бременност може да се увеличи. Следователно, ранното ехографско потвърждение, че

бременността е вътрематочна, е от особено значение.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след асистирана репродукция (ART) може да бъде

по-висока, отколкото след спонтанно зачеване. Счита се, че това е резултат от различия в

особеностите на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с

увеличаване на случаите на многоплодна бременност. В клиничните проучвания с изследвани

повече от 1 000 новородени е установено, че честотата на вродените малформации при деца,

родени след лечение с КОХ, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след

лечение с КОХ при използването на GnRH агонист.

Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg

Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не

са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени

продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Резюме на EPAR за обществено ползване

Orgalutran

ganirelix

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Orgalutran. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.

Какво представлява Orgalutran?

Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Всяка

спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).

За какво се използва Orgalutran?

Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване

на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в

процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече

яйцеклетки). При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха

могли да са недостатъчно узрели и да не са подх

одящи за използване с техники като in-vitro

оплождане.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Orgalutran?

Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите

на стерилитета.

Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно. Лечението

трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с

фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH). Началото на

лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията. Лечението с

Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в

яйчника, в които се намират яйцеклетките).

За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото. Пациентката или нейният партньор могат

сами да поставят инжекцията, ако са обучени и има

т достъп до професионална консултация. За

допълнителна информация как да се използва Orgalutran – вижте листовката.

Как действа Orgalutran?

Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон,

гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH). GnRH контролира освобождаването на друг хормон,

наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на

яйцеклетките по време на менструалния цикъл). По време на лечение на проблеми с фертилитета

яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват

пове

че от една яйцеклетки. Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион

гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките. Като

блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства

производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.

Как е проучен Orgalutran?

Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три

основни проучвания, обхващащи 1335 жени. Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и

трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на

преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова

ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон). Основните мерки за

ефективн

ост са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите

жени.

Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?

След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между

7,9 и 11,6 на жена. Между 20 И 31% от жените забременяват. Като цяло стойностите на GnRH

агонистите са леко завишени.

Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?

В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване. За

пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции – вижте листовката.

Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съста

вки, GnRH или други GnRH аналози

(лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).

Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни

бъбречни или чернодробни заболявания. За пълния списък с ограниченията – вижте листовката.

Понякога яйчниците могат да реагират прекомерно на стимулацията. Това се нар

ича „синдром на

хиперстимулация на яйчниците“. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази

вероятност.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Страница 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?

CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Orgalutran:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Orgalutran на N.V. Organon на 17 май 2000 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Orgalutran – прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.

Други продукти

search_alerts

share_this_information