Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, typ 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
auktoriserad
2013-01-31
49 B. BIPACKSEDEL 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING lixisenatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Lyxumia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia 3. Hur du använder Lyxumia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lyxumia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYXUMIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid. Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din blodsockernivå i de fall den är för hög. Det används hos vuxna med typ 2-diabetes. Lyxumia används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa inte är tillräckliga för att kontrollera dina blodsockernivåer. Dessa kan inkludera: • orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureidläkemedel) och/eller • ett basinsulin, en typ av insulin som verkar hela dagen 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LYXUMIA ANVÄND INTE LYXUMIA - om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som in Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram ( µ g) lixisenatid (50 mikrogram per ml). Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram ( µ g) lixisenatid (100 mikrogram per ml). Hjälpämne med känd effekt Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar. Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15. För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig. För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig. När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad. När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi. Lyxumia ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.4). Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll. När det används i kombination med sulfonureid eller basinsulin kan Citiți documentul complet