Lyxumia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-03-2021

Aktiva substanser:
lixisenatide
Tillgänglig från:
Sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
A10BJ03
INN (International namn):
lixisenatide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes, , Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) analoger
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002445
Tillstånd datum:
2013-01-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002445

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

11-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

11-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

11-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

11-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-10-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

LYXUMIA 10 mikrogram injektionsvätska, lösning

LYXUMIA 20 mikrogram injektionsvätska, lösning

lixisenatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lyxumia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia

Hur du använder Lyxumia

Eventuella biverkningar

Hur Lyxumia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lyxumia är och vad det används för

Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.

Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din

blodsockernivå i de fall den är för hög. Det används hos vuxna med typ 2-diabetes.

Lyxumia används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa inte är tillräckliga för att

kontrollera dina blodsockernivåer. Dessa kan inkludera:

orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureidläkemedel) och/eller

ett basinsulin, en typ av insulin som verkar hela dagen

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia

Använd inte Lyxumia

om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om:

du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när

kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta

läkemedel inte kommer vara rätt för dig

du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat

gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen

du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta

läkemedel inte rekommenderas

du också använder en sulfonureid eller ett basinsulin, då det kan ge upphov till lågt blodsocker

(hypoglykemi). Läkaren kan vilja kontrollera din blodsockernivå och sedan besluta om dosen

basinsulin eller sulfonureid ska minskas. Lyxumia ska inte användas med en kombination av

både basinsulin och sulfonureid.

du använder andra läkemedel, eftersom det finns andra läkemedel såsom antibiotika eller

magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge (se avsnitt

Andra läkemedel och Lyxumia)

du upplever vätskeförlust/dehydrering, t.ex. vid kräkningar, illamående och diarré. Det är viktigt

att undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt vid behandlingsstart med Lyxumia.

du lider av hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister, eftersom det finns

begränsad erfarenhet från denna befolkningsgrupp.

Barn och ungdomar

Erfarenhet från behandling av barn och ungdomar under 18 år saknas och därför rekommenderas inte

Lyxumia till denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lyxumia

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Lyxumia. Vissa läkemedel såsom

antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge

kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.

Graviditet och amning

Lyxumia ska inte användas under graviditet. Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.

Lyxumia ska inte användas om du ammar. Det är inte känt om Lyxumia passerar över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker

(hypoglykemi). Detta kan försämra koncentrationsförmågan och du kan känna dig yr eller sömnig. Om

detta inträffar, kör inte bil eller använd inga vertyg eller maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Lyxumia

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller metakresol, som kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Lyxumia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket som ska injiceras

Startdos är 10 mikrogram en gång dagligen under de första 14 dagarna – injicerat med den

gröna

pennan.

Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen – injicerat med den

lila

pennan.

När man ska injicera

Injicera Lyxumia inom en timme före valfri måltid under dagen. Bestäm dig för vilken måltid som

passar dig bäst, injicera därefter Lyxumia helst före samma måltid varje dag.

Var man ska injicera

Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.

Lära sig hur man ska använda förfyllda pennor

Innan du använder Lyxumia för första gången kommer läkare eller sjuksköterska visa dig hur Lyxumia

ska injiceras.

Läs alltid bruksanvisningen som finns i förpackningen.

Använd alltid pennan enligt beskrivningen i bruksanvisningen.

Annan viktig information angående användning av förfyllda pennor

Det finns mer information angående hur man ska använda pennorna i bruksanvisningen. De viktigaste

punkterna är:

Använd alltid en ny nål för varje injektion. Du måste kassera nålen efter varje användning i en

lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer. Tala med läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal om hur kanyler ska kasseras.

Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se

bruksanvisningen).

Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången

. Detta för att

se till att den fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är korrekt.

Använd inte Lyxumiapennan om du tror att den är skadad, ta en ny istället. Försök inte laga

pennan.

Om du använt för stor mängd av Lyxumia

Om du använt för stor mängd av Lyxumia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart. För mycket

Lyxumia kan få dig att må illa eller kräkas.

Om du har glömt att använda Lyxumia

Om du glömt att ta en dos Lyxumia kan du injicera Lyxumia inom en timme innan nästa måltid. Ta

inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lyxumia

Sluta inte använda Lyxumia utan att tala med läkaren. Om du slutar använda Lyxumia kan dina

blodsockernivåer öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Några allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner) har rapporterats mycket sällsynt

hos patienter som fått Lyxumia. Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex.

svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.

Sluta använda Lyxumia och kontakta omedelbart läkare om du noterar någon av följande allvarliga

biverkningar:

Svår och ihållande smärta i magtrakten som även kan kännas i ryggen, samt även illamående

och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på inflammerad bukpottskörtel (pankreatit)

De mest frekventa biverkningarna som rapporterades med Lyxumia kan påverka fler än 1 av 10

patienter (frekvens mycket vanliga) var illamående och kräkningar. Dessa biverkningar var mestadels

milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.

Andra biverkningar omfattar:

Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer

Diarré

Huvudvärk

Lågt blodsocker (hypoglykemi) speciellt när Lyxumia används med insulin eller en sulfonureid

Varningstecknen på lågt blodsocker kan inkludera kallsvettningningar, blekhet, huvudvärk, dåsighet,

svaghet, yrsel, förvirring eller irritation, hunger, hjärtklappning och darrighet. Läkaren kommer tala

om för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.

Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin. Läkaren

kan minska dosen av dessa läkemedel innan du börjar använda Lyxumia.

Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer

Influensa

Förkylning (infektion i övre luftrören)

Yrsel

Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

Ryggsmärta

Blåskatarr (cystit)

Virusinfektioner

Lågt blodsocker (när Lyxumia används med metformin)

Dåsighet (Sömnighet)

Reaktioner vid injektionsstället (såsom klåda)

Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Nässelfeber (urtikaria)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lyxumia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Innan första användning

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvara skyddat från frysfack.

Under användning av pennan

Pennan kan användas i 14 dagar när den förvaras vid rumstemperatur vid högst 30°C. Får ej frysas.

Förvara inte med en nål fastsatt. När du inte använder pennan ska skyddslocket behållas på pennan för

att skydda denna mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lixisenatid.

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 10 mikrogram

lixisenatid (50 mikrogram per ml).

Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 20 mikrogram

lixisenatid (100 mikrogram per ml).

Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra

(för pH-justering), natriumhydroxidlösning (för pH-justering) och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lyxumia är en klar och färglös lösning (injektionsvätska) fylld i glasampuller i en förfylld penna.

Varje grön penna Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning innehåller 3 ml lösning och

levererar 14 doser à 10 mikrogram. Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.

Varje lila penna Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning innehåller 3 ml lösning och

levererar 14 doser à 20 mikrogram. Förpackningsstorlekar är 1, 2 eller 6 förfyllda pennor. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

En startförpackning finns också tillgänglig för användning under de första 28 dagarna av

behandlingen. Startförpackningen innehåller en grön penna av Lyxumia 10 mikrogram

injektionsvätska, lösning och en lila penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Frankrike

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning

Lixisenatid

BRUKSANVISNING

Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller

10

mikrogram per 0,2 ml

Avsnitt 1 – VIKTIG INFORMATION

Läs denna bruksanvisning noggrant innan du börjar använda din Lyxumiapenna.

Spara denna bruksanvisning för framtida användning.

Information angående Lyxumiapennan

Lyxumia är en förfylld penna för injektion.

Injicera bara en dos per dag.

Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda. Det är alltså inte nödvändigt att

ställa in varje dos.

Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

angående hur du ska injicera korrekt.

Om du inte själv kan följa alla instruktioner eller om du inte kan hantera pennan (t.ex. om du

har synsvårigheter), använd den bara om du har hjälp.

Angående Lyxumiapennan

Svart kolv

Kolven kommer flytta sig utmed dosskalan

efter varje injektion. I exemplet ovan visar

numreringen på dosskalan att det är 13

injektioner kvar.

Denna penna är endast avsedd för en person. Ge den inte till någon annan.

Kontrollera alltid etiketten för att säkerställa att du har korrekt Lyxumiapenna. Kontrollera

också att utgångsdatumet inte har passerats. Användning av fel läkemedel kan skada din hälsa.

Försök inte att få ut vätska ur ampullen med hjälp av en spruta.

Angående nålen

(levereras separat)

Aktiverings-

fönster

Injektions-

knapp

Fönster

med pil

Dosskala

Ampull

Skyddslock

Gummi-

försegling

Använd endast nålar som är godkända att användas tillsammans med Lyxumia. Använd

engångsnålar med 29-32 grovlek (gauge) med Lyxumiapennan. Fråga läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.

Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att

undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta.

Använd alltid en ny nål vid varje injektion. Detta hjälper till att förebygga kontamination av

Lyxumia eller eventuell blockering av nålen.

Avsnitt 2 – KOMMA IGÅNG

Aktivera pennan samma dag som första injektionen

Aktivera först den nya pennan

Innan injektion av en dos

– innan du injicerar måste du först ta bort överflödig vätska från den

nya pennan. Detta görs en gång och kallas aktiveringsprocessen. Steg 1 till 5 nedan visar hur du

ska göra detta.

Aktivering görs för att se till att pennan fungerar korrekt och att dosen för första injektionen är

korrekt.

Repetera inte

aktiveringsprocessen, då kommer inte Lyxumiapennan ge dig 14 doser.

Bilderna nedan visar hur aktiveringsfönstret på injektionsknappen på pennan ändras efter aktivering.

Yttre

nålskydd

Inre

nålskydd

Nål

Skydds-

folie

Ny penna

(orange fönster)

Penna klar för injektioner

(vitt fönster)

Pennan är aktiverad och klar för injektioner. Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.

Hur du ska aktivera en ny Lyxumiapenna

Steg

1 Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan

Kontrollera vätskan. Den ska vara klar och färglös utan

några partiklar. Om inte, använd inte denna penna.

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Kontrollera att

aktiveringsfönstret

är orange.

Steg

2 Sätt fast en nål och ta bort nålskydden

Använd alltid en

ny nål

för aktivering.

Ta bort skyddsfoliet från det yttre nålskyddet.

Håll nålen i rak linje med pennan. Håll den rakt när du skruvar på den.

Var försiktig så att du inte skadar dig när nålen exponeras.

Ta bort det yttre och inre nålskyddet. Spara det yttre nålskyddet – du kommer behöva det senare för att

ta bort nålen.

Steg

3 Dra ut injektionsknappen

Dra ut injektionsknappen bestämt tills det tar stopp.

Spara

Släng

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning

Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning

Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram (

g) lixisenatid (50 mikrogram per ml).

Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning

Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram (

g) lixisenatid (100 mikrogram per ml).

Hjälpämne med känd effekt

Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk

kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i

kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för

tillgängliga data angående de olika kombinationerna).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar.

Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.

För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.

För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.

När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad.

När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen

sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi. Lyxumia ska inte ges i

kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll. När det används i kombination

med sulfonureid eller basinsulin kan dock blodglukoskontroll eller egenkontroll av blodglukos bli

nödvändigt för att justera sulfonureid- eller basinsulindosen.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i sluttadiet och därför rekommenderas inte lixisenatid hos

dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för lixisenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt

5.1). Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Lyxumia ska injiceras subkutant i låret, buken eller överarmen. Lyxumia ska inte administreras

intravenöst eller intramuskulärt.

Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen. När den

lämpligaste måltiden för dosering har valts är det att föredra att den prandiella injektionen med

Lyxumia tas före samma måltid varje dag. Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan

nästa måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det

ska därför inte användas hos dessa patienter. Lixisenatid ska inte användas för behandling av

diabetesketoacidos.

Akut pankreatit

Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har associerats med risk att

utveckla akut pankreatit. Det har förekommit några få rapporterade fall av akut pankreatit med

lixisenatid även om ett orsakssamband inte har fastställts. Patienter bör informeras om de

karaktäristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta. Vid misstänkt pankreatit ska

behandling med lixisenatid avbrytas. Om akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte

återupptas. Försiktighet ska iakttas hos patienter med pankreatit i anamnesen.

Svår gastrointestinal sjukdom

Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara associerat med gastrointestinala biverkningar.

Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår

gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.

Nedsatt njurfunktion

Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet. Användning

rekommenderas inte hos patienter

med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hypoglykemi

Patienter som får Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan ha ökad risk för hypoglykemi.

Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi

(se avsnitt 4.2). Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av

ökad risk för hypoglykemi.

Samtidig användning av andra läkemedel

Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt

administrerade läkemedel. Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt

administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning

eller som har snävt terapeutiskt index. Särskilda rekommendationer angående sådana läkemedel ges

under avsnitt 4.5.

Populationer som inte studerats

Lixisenatid har inte studerats i kombination med dipeptidylpeptidas-4-hämmare.

Dehydrering

Patienter som behandlas med lixisenatid ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i

samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lixisenatid är en peptid och metaboliseras inte av cytokrom P450. I

in vitro

-studier påverkade inte

lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportpoteiner som testades.

Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt

administrerade läkemedel. Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt index eller

läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning ska följas noggrant, särskilt vid initiering av

behandling med lixisenatid. Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till

lixisenatid. Om sådana läkemedel ska ges med mat, ska patienterna rådas att om möjligt ta dem med

en måltid då lixisenatid inte tas.

För orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika,

ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme innan eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.

Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen,

ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.

Paracetamol

Paracetamol användes som ett modelläkemedel för att utvärdera lixisenatids effekt på magtömning.

Efter administrering av 1000 mg paracetamol var AUC och t

för paracetamol oförändrade oavsett

tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion). Vid administrering 1 eller 4 timmar

efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades C

för paracetamol med 29 % respektive

31 % och medianvärdet för t

fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar. En ytterligare fördröjning

av t

och minskning av C

för paracetamol har förutsetts med underhållsdosen på 20 mikrogram.

Ingen påverkan på C

och t

för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme

innan lixisenatid.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol men fördröjningen av t

observerad när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska beaktas när snabbt

insättande av effekt krävs.

Orala preventivmedel

Efter administrering av en singeldos av ett oralt preventivläkemedel (etinylestradiol 0,03

mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 mikrogram lixisenatid, var C

AUC, t

och t

för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.

Administrering av det orala preventivmedlet 1 eller 4 timmar efter lixisenatid påverkade inte AUC och

, för etinylestradiol och levonorgestrel, medan C

för etinylestradiol minskade med 52 %

respektive 39 % och C

för levonorgestrel minskade med 46 % respektive 20 % och medianvärdet

för t

fördröjdes med 1 till 3 timmar.

Minskning av C

har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av orala preventivmedel

krävs.

Atorvastatin

När lixisenatid 20 mikrogram och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6

dagar, påverkades inte exponeringen av atorvastatin, medan C

minskade med 31 % och t

fördröjdes med 3,25 timmar.

Ingen sådan ökning av t

observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på

morgonen men AUC och C

för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.

Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin när det

administreras samtidigt med lixisenatid.

Warfarin och andra kumarinderivat

Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 mikrogram,

påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan C

reducerades med 19 %

och t

fördröjdes med 7 timmar.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin när det administreras samtidigt med

lixisenatid, INR rekommenderas dock att följas noga hos patienter som får warfarin och/eller

kumarinderivat vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.

Digoxin

Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid

jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin. t

för digoxin fördröjdes med 1,5 timmar

och C

reducerades med 26 %.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin när det administreras samtidigt med

lixisenatid.

Ramipril

Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade

AUC för ramipril med 21 % medan C

minskade med 63 %. AUC och C

för den aktiva

metaboliten (ramiprilat) påverkades inte. t

för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med

lixisenatid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Lyxumia rekommenderas inte hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data från användning av Lyxumia hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa okänd.

Lyxumia ska inte användas under graviditet. Användning av insulin rekommenderas i stället. Om en

patient önskar bli gravid, eller blir gravid, ska Lyxumiabehandling avbrytas.

Amning

Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa. Lyxumia ska inte användas

vid amning.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lixisenatid har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta

försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en

sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller

utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna under kliniska studier var illamående, kräkning och

diarré. Dessa reaktioner var mestadels lindriga och övergående.

Dessutom förekom hypoglykemi (när Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid och/eller

ett basinsulin) samt huvudvärk.

Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under

hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1. Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med

en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter

behandlade med alla jämförelseläkemedel. Tabellen inkluderar också biverkningar med en frekvens på

≥1 % i Lyxumiagruppen om frekvensen var större än dubbla frekvensen för alla i gruppen av

jämförelseläkemedel.

Frekvenser för biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Inom varje organklass presenteras biverkningar i fallande frekvensordning.

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studier över hela

behandlingsperioden (inklusive perioden utöver den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i

studier med ≥76 veckors total behandling).

Organklass

Frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Infektioner och infestationer

Influensa

Övre luftvägsinfektion

Cystit

Viral infektion

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi (i

kombination med

sulfonureid och/eller ett

basinsulin)

Hypoglykemi (i

kombination med

metformin ensamt)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Somnolens

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkning

Diarré

Dyspepsi

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ryggont

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Klåda vid

injektionsstället

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hypoglykemi

Hos patienter som använder Lyxumia som monoterapi, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 1,7 %

av patienter behandlade med lixisenatid och hos 1,6 % hos patienter behandlade med placebo. När

Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 %

av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.

Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade

symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos

patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad). När

Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk

hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela

behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).

Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk

hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 %

absolut skillnad). När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk

hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 %

absolut skillnad).

Generellt var förekomsten av svår symtomatisk hypoglykemi ovanlig (0,4 % hos lixisenatidpatienter

och 0,2 % hos placebopatienter) under hela behandlingsperioden i de placebokontrollerade fas III-

studierna.

Gastrointestinala besvär

Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga

behandlingsperioden på 24 veckor. Förekomsten av illamående var högre i lixisenatidgruppen

(26,1 %) jämfört med placebogruppen (6,2 %) och förekomsten av kräkningar var högre i

lixisenatidgruppen (10,5 %) än i placebogruppen (1,8 %). De var huvudsakligen lindriga och

övergående och inträffade under de första 3 veckorna efter behandlingsstart. Därefter avtog de

successivt under de efterföljande veckorna.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de

rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden

på 24 veckor. Huvuddelen av reaktionerna var lindriga i intensitet och resulterade vanligtvis inte i

avbrytande av behandlingen.

Immunogenicitet

I överensstämmelse med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller

proteiner eller peptider, kan patienter utveckla antikroppar mot lixisenatid vid behandling med

Lyxumia och vid slutet av den huvudsakliga huvudbehandlingsperioden på 24 veckor i

placebokontrollerade studier hade 69,8 % av lixisenatidpatienterna en positiv antikroppsstatus.

Procentandelen patienter med positivt antikroppsstatus var liknande vid slutet av hela

behandlingsperioden på 76 veckor. Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor

hade 32,2 % av patienterna med positivt antikroppsstatus en antikroppskoncentration som var över den

lägre kvantifieringsgränsen och vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor hade 44,7 % av

patienterna som utvecklat antikroppar en antikroppskoncentration som var över den lägre

kvantifieringsgränsen. Efter att behandlingen avslutats, följdes få patienter med positiv

antikroppsstatus upp angående antikroppsstatus, procenttalet minskade till ca 90 % inom tre månader

och 30 % vid 6 månader eller längre.

Förändringen i HbA

(angivet i DCCT) från baseline var liknande oavsett antikroppsstatus (positiv

eller negativ). Av lixisenatidbehandlade patienter med HbA

värde hade 79,3 % antingen en negativ

antikroppsstatus eller en antikroppskoncentration under kvantifieringsgränsen, och de andra 20,7 % av

patienterna hade en kvantifierad antikroppskoncentration. I subgruppen patienter (5,2 %) med med de

högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA

vid vecka 24 och

vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och

1,9 % hade ingen sänkning i HbA

Antikroppsstatus (positivt eller negativt) är inte prediktivt för minskning av HbA

för en individuell

patient.

Det var ingen skillnad i den generella säkerhetsprofilen hos patienter oavsett antikroppsstatus, med

undantag för en ökning av förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (4,7 % hos patienter med

antikroppar jämfört med 2,5 % hos patienter utan antikroppar under hela behandlingsperioden).

Huvuddelen av reaktioner vid injektionsstället var lindriga, oavsett antikroppsstatus.

Det fanns ingen korsreaktivitiet gentemot vare sig glukagon eller endogent GLP-1.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner sannolikt associerade med lixisenatid (såsom anafylaktisk reaktion, angioödem

och urtikaria) har rapporterats hos 0,4 % av lixisenatidpatienter medan sannolikt associerade allergiska

reaktioner inträffade hos mindre än 0,1 % hos placebopatienter under den huvudsakliga

behandlingsperioden på 24 veckor. Anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 0,2 % av

lixisenatidbehandlade patienter jämfört med inga i placebogruppen. De flesta av dessa rapporterade

allergiska reaktioner var milda i svårighetsgrad.

Ett fall av anafylaktisk reaktion rapporterades under klinisk prövning med lixisenatid.

Hjärtfrekvens

I en studie på friska frivilliga sågs en kortvarig ökning i hjärtfrekvens efter administrering av 20

mikrogram lixisenatid. Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och

palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med

placebopatienter.

Utsättning

Förekomsten av avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 7,4 % för Lyxumia jämfört

med 3,2 % i placebogruppen under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor. Den

vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen i lixisenatidgruppen var illamående

(3,1 %) och kräkningar (1,2 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.

4.9

Överdosering

Vid kliniska studier administrerades doser upp till 30 mikrogram lixisenatid två gånger dagligen till

typ 2-diabetespatienter i en 13-veckors studie. En ökad förekomst av gastrointestinala besvär

observerades.

I händelse av överdosering ska lämplig understödjande behandling initieras på grundval av patientens

kliniska tecken och symtom och lixisenatiddosen ska reduceras till förskriven dos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, GLP-1-analoger (glukagonlik peptid 1), ATC-kod:

A10BJ03.

Verkningsmekanism

Lixisenatid är en selektiv GLP-1-receptoragonist. GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett

endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulininsöndring från betacellerna i

pankreas.

Lixisenatids verkan medieras genom en specifik interaktion med GLP-1-receptorer vilket leder till en

ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). Lixisenatid stimulerar insulininsöndring

när blodglukoset är förhöjt men inte vid normoglykemi, vilket begränsar riskerna för hypoglykemi.

Parallellt undertrycks glukagonsekretion. I fall av hypoglykemi bevaras glukagons

räddningsmekanism.

Lixisenatid fördröjer magtömningen och minskar därmed hastigheten med vilken måltidsrelaterat

glukos kommer ut i cirkulationen.

Farmakodynamisk effekt

Vid administrering en gång dagligen förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara

och fördröjda effekterna av att sänka både postprandiella och fastande glukosvärdet hos patienter med

typ 2-diabetes.

Effekten på postprandiellt glukos bekräftades i en 4-veckorsstudie mot liraglutid 1,8 mg en gång

dagligen i kombination med metformin. Minskning från baseline av AUC

0:30-4:30h

för plasmaglukos

efter en testmåltid var -12.61 tim*mmol/l (-227,25 tim*mg/dl i lixisenatidgruppen och -

4.04 tim*mmol/l (-72,83 tim*mg/dl) i liraglutidgruppen. Detta bekräftades även i en 8-veckorsstudie

mot liraglutid, administrerat före frukost, i kombination med insulinglargin med ellet utan metformin.

Klinisk effekt och säkerhet

Lyxumias kliniska effekt och säkerhet utvärderades i nio randomiserade dubbelblinda

placebokontrollerade kliniska studier. Dessa studier inkluderade 4508 patienter med typ 2-diabetes

(2869 patienter randomiserade till lixisenatid), 47,5 % män och 52,5 % kvinnor och 517 var ≥65 år

gamla.

Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot

exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till

lixisenatid).

Lyxumias effekt och säkerhet hos patienter äldre än 70 år togs upp i en speciellt dedikerad

placebokontrollerad studie (176 patienter randomiserade till lixisenatid, inklusive 62 patienter ≥75 år

gamla).

En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade

dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade

till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion).

I de avslutade fas III-studierna observerades att ungefär 90 % av patienterna lyckades kvarstå på

underhållsdosen om 20 mikrogram Lyxumia en gång dagligen vid slutet av den huvudsakliga

behandlingsperioden på 24 veckor.

Glykemisk kontroll

Tilläggsbehandling i kombination med orala antidiabetika

Lyxumia i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller kombination av dessa medel

visade statistiskt signifikanta minskningar i HbA

, i fasteplasmaglukos och i postprandiellt glukos 2

timmar efter en testmåltid jämfört med placebo vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på

24 veckor (tabell 2 och 3). Minskningen av HbA

var signifikant med administrering en gång

dagligen, antingen administrerat morgon eller kväll.

Denna effekt på HbA

varade i upp till 76 veckor i långtidsstudier.

Tilläggsbehandling till enbart metformin

Tabell 2: Placebokontrollerade studier i kombination med metformin (24-veckorsresultat).

är angivet i DCCT.

Metformin som bakgrundsbehandling

Lixisenatid 20 mikrogram

(N=160)

Placebo

(N=159)

Lixisenatid

20 mikrogram

Placebo

(N=170)

Morgon

(N=255)

Kväll

(N=255)

Medel HbA

1c

(%)

Baseline

medelföränd-

ring från

baseline

7,99

-0,92

8,03

-0,42

8,07

-0,87

8,07

-0,75

8,02

-0,38

Patienter (%)

som uppnår

HbA

1c

<7,0 %

47,4

24,1

43,0

40,6

22,0

Medelkropps-

vikt (kg)

Baseline

medelföränd-

ring från

baseline

90,30

-2,63

87,86

-1,63

90,14

-2,01

89,01

-2,02

90,40

-1,64

minsta kvadratmetoden (least square)

I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA

(angivet i

DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den

huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 %

konfidensintervall: 0,033, 0,297). En liknande procentandel patienter uppnådde ett HbA

mindre än

7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) och i exenatidgruppen (49,8 %).

Förekomsten av illamående var 24,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 35,1 % i gruppen som

behandlades med exenatid två gånger dagligen. Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 %

med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i

exenatidgruppen.

En 24-veckors öppen studie visade att lixisenatid som administreras innan dagens huvudmåltid inte

var sämre än lixisenatid som administreras före frukost vad gäller minskning av HbA1c (LS

genomsnittlig förändring från baseline: -0.65 % mot -0,74 %).

Liknande HbA1c minskningar

observerades oavsett vilken måltid som var huvudmåltid (frukost, lunch eller middag). Vid slutet av

studien hade 43,6 % (huvudmåltidsgruppen) och 42,8 % (frukostgruppen) av patienterna uppnått ett

HbA1c mindre än 7%. Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och

symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid

respektive frukost.

Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin

Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat)

är angivet i DCCT.

Läs hela dokumentet

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lyxumia

lixisenatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Lyxumia?

Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid. Det finns som

injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram

lixisenatid i varje dos.

Vad används Lyxumia för?

Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån). Det

ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande

insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel

tillsammans med diet och motion.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Lyxumia?

Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag. Det ges som

injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret. Behandling med

Lyxumia inleds med en dos på 10 mikrogram en gång om dagen. Efter 14 dagar ökas dosen till

20 mikrogram en gång om dagen.

Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren

behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

blodsockernivåer). Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin. Lyxumia ska inte ges i

kombination med både basinsulin och en sulfonureid.

Hur verkar Lyxumia?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Den aktiva

substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist. Den verkar genom att binda

till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser

bukspottkörtelns produktion av insulin. När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i

bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka

blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.

Hur har Lyxumias effekt undersökts?

Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes. I sex av studierna

jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till

metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter

där tidigare behandling misslyckats. I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel

som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av

blodsockret med metformin.

I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen

hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig. HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret

kontrolleras. HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och

efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.

Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?

Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret. När Lyxumia användes

som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo. När det användes i

kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent

mer än placebo.

I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna

med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid

två gånger dagligen.

Vilka är riskerna med Lyxumia?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk. Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.

När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen

(uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Allergiska reaktioner

har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Sida 2/3

Varför har Lyxumia godkänts?

CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med

typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel. Dessutom sågs

en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia. Vad gäller säkerheten är de

flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel,

och vanligast är tarmpåverkan. CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och

rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Lyxumia. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Lyxumia

Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Lyxumia

EMA/439670/2014

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen