Lyxumia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lixisenatide

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

A10BJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

lixisenatide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, typ 2

Ábendingar:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2013-01-31

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
lixisenatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lyxumia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia
3.
Hur du använder Lyxumia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lyxumia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYXUMIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att
hjälpa kroppen kontrollera din
blodsockernivå i de fall den är för hög. Det används hos vuxna
med typ 2-diabetes.
Lyxumia används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa
inte är tillräckliga för att
kontrollera dina blodsockernivåer. Dessa kan inkludera:
•
orala diabetesläkemedel (såsom metformin, pioglitazon,
sulfonureidläkemedel) och/eller
•
ett basinsulin, en typ av insulin som verkar hela dagen
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LYXUMIA
ANVÄND INTE LYXUMIA
-
om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Lyxumia om:
-
du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av
diabetes som in

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning
Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram (
µ
g) lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning
Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram (
µ
g) lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Hjälpämne med känd effekt
Varje dos innehåller 540 mikrogram metakresol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus
typ 2 för att uppnå glykemisk
kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller
basinsulin när dessa i
kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk
kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för
tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång
dagligen i 14 dagar.
Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en
gång dagligen startas dag 15.
För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning
tillgänglig.
För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska,
lösning tillgänglig.
När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan
metformindosen behållas oförändrad.
När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller
basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen
sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för
hypoglykemi. Lyxumia ska inte ges i
kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk
för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll.
När det används i kombination
med sulfonureid eller basinsulin kan