Ketoconazole HRA

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ketoconazol

Disponibil de la:

HRA Pharma Rare Diseases

Codul ATC:

J02AB02

INN (nume internaţional):

ketoconazole

Grupul Terapeutică:

Antimicotice pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Sindromul Cushing

Indicații terapeutice:

Ketoconazol HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2014-11-18

Prospect

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMATE
ketoconazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA
3.
Cum să luaţi Ketoconazole HRA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketoconazole HRA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOCONAZOLE HRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă
ketoconazol cu activitate
anticorticosteroidă. Acesta se utilizează pentru tratamentul
sindromului Cushing endogen (atunci când
organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani.
Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit
cortizol, care este produs de
glandele suprarenale. Ketoconazole HRA poate bloca activitatea
enzimelor responsabile pentru sinteza
cortizolului şi, în consecinţă, poate redu

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketoconazole HRA 200 mg comprimate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem
deschis, cu diametrul de 10 mm.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing
endogen la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu
experienţă în endocrinologie sau medicină
internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea
răspunsurilor biochimice,
deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a
pacientului, pe baza normalizării
nivelurilor de cortizol.
Doze
_Iniţiere _
Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi
adolescenţilor este de 400-600 mg/zi,
administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această
doză poate fi crescută rapid la 800-1200
mg/zi în două sau trei prize.
La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar
într-un interval de 24 de ore trebuie
controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
_Ajustarea dozelor _
Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un
individ la altul, cu scopul de a normaliza
nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
-
O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate