국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Sindromul Cushing
Ketoconazol HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Revision: 10
Autorizat
2014-11-18
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMATE ketoconazol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA 3. Cum să luaţi Ketoconazole HRA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoconazole HRA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOCONAZOLE HRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol cu activitate anticorticosteroidă. Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Sindromul Cushing este cauzat de supraproducţia unui hormon numit cortizol, care este produs de glandele suprarenale. Ketoconazole HRA poate bloca activitatea enzimelor responsabile pentru sinteza cortizolului şi, în consecinţă, poate redu 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoconazole HRA 200 mg comprimate 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat biconvex rotund, de culoare alb-gălbui până la crem deschis, cu diametrul de 10 mm. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în endocrinologie sau medicină internă, care dispun de echipamentele adecvate pentru monitorizarea răspunsurilor biochimice, deoarece doza trebuie ajustată în funcţie de nevoia terapeutică a pacientului, pe baza normalizării nivelurilor de cortizol. Doze _Iniţiere _ Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize. La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar într-un interval de 24 de ore trebuie controlate la fiecare câteva zile/săptămâni. _Ajustarea dozelor _ Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic. - O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate 전체 문서 읽기