Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Inovelon prikazan kao dodatni terapija u liječenju napadaja, povezanih sa sindromom Lennox gastaut sindrom kod bolesnika s 4 i više godina.
Revision: 23
odobren
2007-01-16
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INOVELON 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INOVELON 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INOVELON 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rufinamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Inovelon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon 3. Kako uzimati Inovelon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Inovelon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INOVELON I ZA ŠTO SE KORISTI Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije). Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece od navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom. Lennox-Gastautov sindrom je naziv za skupinu teških epilepsija kod kojih se mogu ponavljati različite vrste napadaja. Inovelon Vam je dao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja koje imate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INOVELON NEMOJTE UZIMATI INOVELON: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku ili ljekarniku ako: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - i Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Oralna tableta Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg rufinamida. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg rufinamida. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg rufinamida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 20 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 40 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 80 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. 100 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta, duljine približno 10,2 mm, s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є261’ na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 200 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta, duljine približno 15,2 mm, s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є262’ na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 400 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta, duljine približno 18,2 mm, s razdjelnim urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є263’ na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist pedijatrije ili neurologije s iskustvom u liječenju epilepsije. Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete međusobno su zamjenjive u jednakim dozama. U razdoblju zamjene b Citiți documentul complet