Inovelon

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rufinamide

Fáanlegur frá:

Eisai GmbH

ATC númer:

N03AF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rufinamide

Meðferðarhópur:

Antiepileptici sredstva,

Lækningarsvæði:

Epilepsija

Ábendingar:

Inovelon prikazan kao dodatni terapija u liječenju napadaja, povezanih sa sindromom Lennox gastaut sindrom kod bolesnika s 4 i više godina.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2007-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INOVELON 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INOVELON 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INOVELON 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rufinamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inovelon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon
3.
Kako uzimati Inovelon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inovelon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INOVELON I ZA ŠTO SE KORISTI
Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid. Pripada skupini
lijekova koji se zovu antiepileptici i
primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje
ili konvulzije).
Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih,
adolescenata i djece od
navršene 1 godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim
sindromom.
Lennox-Gastautov sindrom je naziv za skupinu teških epilepsija kod
kojih se mogu ponavljati različite
vrste napadaja.
Inovelon Vam je dao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja koje
imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI INOVELON
NEMOJTE UZIMATI INOVELON:
-
ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
-
imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u
obitelji imao takav
sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida
može pogoršati.
-
i

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Inovelon 100 mg filmom obložene tablete
Inovelon 200 mg filmom obložene tablete
Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Oralna tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg rufinamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg rufinamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg rufinamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 20 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Jedna filmom obložena tableta od 200 mg sadrži 40 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Jedna filmom obložena tableta od 400 mg sadrži 80 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
100 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta,
duljine približno 10,2 mm, s razdjelnim
urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є261’ na jednoj strani
i bez oznake na drugoj. Tableta se
može razdijeliti na jednake polovice.
200 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta,
duljine približno 15,2 mm, s razdjelnim
urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є262’ na jednoj strani
i bez oznake na drugoj. Tableta se
može razdijeliti na jednake polovice.
400 mg: ružičasta, izduženo ovalna, blago konveksna tableta,
duljine približno 18,2 mm, s razdjelnim
urezom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є263’ na jednoj strani
i bez oznake na drugoj. Tableta se
može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja
povezanih s Lennox-Gastautovim
sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist
pedijatrije ili neurologije s iskustvom u
liječenju epilepsije.
Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete
međusobno su zamjenjive u jednakim
dozama. U razdoblju zamjene b