Gammanorm solutie injectabila 165 mg/ml
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
28-04-2024
Raport public de evaluare
(PAR)
23-07-2013
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
Immunoglobulinum umane
Disponibil de la:
Octapharma AB
Codul ATC:
J06BA01
INN (nume internaţional):
Immunoglobulinum humanum
Dozare:
165 mg/ml
Forma farmaceutică:
solutie injectabila
Unități în pachet:
N1; N10; N20
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Octapharma AB (prod.: Octapharma AB, Suedia; Octapharma GmbH, Germania)
Data de autorizare:
2013-07-16
Prospect
Certificat de înregistrare a medicamentului –
10 ml – nr. 19655 din 16.07.2013
20 ml – nr. 19656 din 16.07.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GAMMANORM
SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gammanorm
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Imunoglobulinum humanum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie injectabilă conţine:
_substanţa activă:_
i
munoglobulină umană normală (SC/IM Ig) – 165 mg/ml*
* corespunzătoare conţinutului de proteine umane din care cel puţin 95% este IgG.
Un flacon a câte 10 ml conţine 1650 mg*
i
munoglobulină umană normală.
Un flacon a câte 20 ml conţine 3300 mg*
i
munoglobulină umană normală.
Distribuţia subclaselor de Ig G:
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
IgA max. 82,5 µg/ml
_substanţe auxiliare:_ glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, apă pentru injecţii.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent sau uşor opalescent, de culoare de la galben-pal până la cafeniu
deschis.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Ser imun şi imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru administrare
extravasculară, J06BA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină umană normală G
(IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Imunoglobulina umană normală conţine toţi anticorpii IgG prezenţi la populaţia normală.
Este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori. Are o
distribuţie a subclaselor de imunoglobulină IgG, care sunt într-o proporţie similară c
Citiți documentul complet
