Gammanorm solutie injectabila 165 mg/ml

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Immunoglobulinum umane

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

Immunoglobulinum humanum

Dosage:

165 mg/ml

Pharmaceutical form:

solutie injectabila

Units in package:

N1; N10; N20

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Octapharma AB (prod.: Octapharma AB, Suedia; Octapharma GmbH, Germania)

Authorization date:

2013-07-16

Patient Information leaflet

Certificat de înregistrare a medicamentului – 
10 ml – nr.  19655  din 16.07.2013
20 ml – nr.  19656  din 16.07.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GAMMANORM
SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Gammanorm
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Imunoglobulinum humanum
COMPOZIŢIA 
1 ml soluţie injectabilă conţine: 
_substanţa activă:_
 i
munoglobulină umană normală (SC/IM Ig) – 165 mg/ml*
* corespunzătoare conţinutului de proteine umane din care cel puţin 95% este IgG.
Un flacon a câte 10 ml conţine 1650 mg* 
i
munoglobulină umană normală.
Un flacon a câte 20 ml conţine 3300 mg* 
i
munoglobulină umană normală.
Distribuţia subclaselor de Ig G:
IgG
1
           59%
IgG
2
           36%
IgG
3
           4,9%
IgG
4
           0,5%
 IgA           max. 82,5 µg/ml
_substanţe auxiliare:_ glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, apă pentru injecţii.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent sau uşor opalescent, de culoare de la galben-pal până la cafeniu 
deschis.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Ser   imun   şi   imunoglobuline,   imunoglobulină   umană   normală   pentru   administrare 
extravasculară, J06BA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină umană normală G 
(IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Imunoglobulina umană normală conţine toţi anticorpii IgG prezenţi la populaţia normală.
Este  preparată  din rezerve  de  plasmă  provenind  de  la  minim  1000  donatori.  Are  o 
distribuţie a subclaselor de imunoglobulină IgG, care sunt într-o proporţie similară c