Afinitor

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

everolimus

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

L01XE10

INN (nume internaţional):

everolimus

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Hormon-receptor-pozitiv de san avansat cancerAfinitor este indicat pentru tratamentul cu hormon-receptor-pozitiv, HER2/neu-negativ cancer de san avansat, în combinație cu exemestan, la femei în postmenopauză fără simptomatic viscerală a bolii după reapariția sau progresie a bolii după un non-steroidiene inhibitor de aromatază. Tumori Neuroendocrine pancreatice originAfinitor este indicat pentru tratamentul de nerezecabile sau metastatice, bine sau moderat diferențiate tumori neuroendocrine pancreatice de origine la adulți cu boală progresivă. Tumori Neuroendocrine gastro-intestinale sau pulmonare originAfinitor este indicat pentru tratamentul de nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (Grad 1 sau Grad 2) non-funcționale tumori neuroendocrine gastro-intestinale sau pulmonare origine la adulți cu boală progresivă. Renal cu celule carcinomaAfinitor este indicat pentru tratamentul pacienților cu renale avansat-carcinom cu celule, a căror boală a progresat sau după tratamentul cu VEGF-terapie vizate.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-08-02

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Afinitor 2,5 mg comprimate
Afinitor 5 mg comprimate
Afinitor 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Afinitor 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Afinitor 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Afinitor 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Afinitor 2,5 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 10,1 mm lungime și 4,1 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „LCL” pe una din feţe şi cu „NVR”
pe cealaltă.
Afinitor 5 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 12,1 mm lungime și 4,9 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „5” pe una din feţe şi cu „NVR” pe
cealaltă.
Afinitor 10 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 15,1 mm lungime și 6,0 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu „NVR”
pe cealaltă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu
avansat cu receptori pentru
hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu
exemestane, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Afinit

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Afinitor 2,5 mg comprimate
Afinitor 5 mg comprimate
Afinitor 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Afinitor 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Afinitor 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Afinitor 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Afinitor 2,5 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 10,1 mm lungime și 4,1 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „LCL” pe una din feţe şi cu „NVR”
pe cealaltă.
Afinitor 5 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 12,1 mm lungime și 4,9 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „5” pe una din feţe şi cu „NVR” pe
cealaltă.
Afinitor 10 mg comprimate
Comprimate alungite, de aproximativ 15,1 mm lungime și 6,0 mm
lățime, de culoare albă spre galben
deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură,
inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu „NVR”
pe cealaltă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu
avansat cu receptori pentru
hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu
exemestane, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Afinit