Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-pozitiv de san avansat cancerAfinitor este indicat pentru tratamentul cu hormon-receptor-pozitiv, HER2/neu-negativ cancer de san avansat, în combinație cu exemestan, la femei în postmenopauză fără simptomatic viscerală a bolii după reapariția sau progresie a bolii după un non-steroidiene inhibitor de aromatază. Tumori Neuroendocrine pancreatice originAfinitor este indicat pentru tratamentul de nerezecabile sau metastatice, bine sau moderat diferențiate tumori neuroendocrine pancreatice de origine la adulți cu boală progresivă. Tumori Neuroendocrine gastro-intestinale sau pulmonare originAfinitor este indicat pentru tratamentul de nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (Grad 1 sau Grad 2) non-funcționale tumori neuroendocrine gastro-intestinale sau pulmonare origine la adulți cu boală progresivă. Renal cu celule carcinomaAfinitor este indicat pentru tratamentul pacienților cu renale avansat-carcinom cu celule, a căror boală a progresat sau după tratamentul cu VEGF-terapie vizate.
Revision: 30
Autorizat
2009-08-02
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Afinitor 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg. Afinitor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg. Afinitor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Afinitor 2,5 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 10,1 mm lungime și 4,1 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „LCL” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. Afinitor 5 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 12,1 mm lungime și 4,9 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „5” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. Afinitor 10 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 15,1 mm lungime și 6,0 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Afinit Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Afinitor 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg. Afinitor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg. Afinitor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Afinitor 2,5 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 10,1 mm lungime și 4,1 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „LCL” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. Afinitor 5 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 12,1 mm lungime și 4,9 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „5” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. Afinitor 10 mg comprimate Comprimate alungite, de aproximativ 15,1 mm lungime și 6,0 mm lățime, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „UHE” pe una din feţe şi cu „NVR” pe cealaltă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Afinit Baca dokumen lengkapnya