Abiraterone Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

абаратер ацетат

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

abiraterone

Grupul Terapeutică:

Ендокринна терапия

Zonă Terapeutică:

Простатни неоплазми

Indicații terapeutice:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-04-26

Prospect

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АБИРАТЕРОН ACCORD 250 MG ТАБЛЕТКИ
абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Абиратерон Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Абиратерон Accord
3.
Как да приемате Абиратерон Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Абиратерон Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АБИРАТЕРОН ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Абиратерон Accord съдържа лекарство,
наречено а�

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Абиратерон Accord 250 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg
абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до почти бели елипсовидни
таблетки с дължина приблизително 16 mm и
ширина 9,5 mm,
и вдлъбнато релефно означение “ATN” от
едната страна и “250“ от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Абиратерон Accord в комбинация с
преднизон или преднизолон e показан
за:
•
лечение на новодиагностициран
високорисков метастатичен
чувствителен към
хормонална терапия карцином на
простатата (mHSPC) при възрастни мъже в
комбинация
с андроген-депривационна терапия (ADT)
(вж. точка 5.1)
•
лечение на метастатичен резистентен
на кастрация карцином на простатата
(mCRPC) при
възрастни мъже, които са без симптоми
или с леки симптоми след неуспешна
андроген-
депривационна терапия, при които все
още няма клинични показания за
химиотерапия
(вж. точка 5.1).
•
леч�