País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
infliksymab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów Kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.
Revision: 12
Upoważniony
2018-05-18
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZESSLY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI infliksymab (infliximabum) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly 3. Jak stosować lek Zessly 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zessly 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZESSLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa. Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów • Łuszczycowym zapaleniu stawów • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa) • Łuszczycy. Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w: • Chorobie Crohna • Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Lek Zes Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum). Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem. • dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5.1). CHOROBA CROHNA U DOROSŁYCH Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w: • leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. • leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowad Leia o documento completo