Zessly

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

infliksymab

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L04AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

infliximab

Therapiegruppe:

Leki immunosupresyjne

Therapiebereich:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Anwendungsgebiete:

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów Kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 12

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2018-05-18

Gebrauchsinformation

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZESSLY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
infliksymab (infliximabum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta
zawierającą ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia
lekiem Zessly.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly
3.
Jak stosować lek Zessly
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zessly
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZESSLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest
przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o
nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.
Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Zessly
jest stosowany u dorosłych
w następujących chorobach zapalnych:
•
Reumatoidalnym zapaleniu stawów
•
Łuszczycowym zapaleniu stawów
•
Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
•
Łuszczycy.
Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6
lat i starszych w:
•
Chorobie Crohna
•
Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Lek Zes

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum). Infliksymab
jest chimerycznym
ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu
technologii rekombinacji DNA.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu)
Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW (RZS)
Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w
ograniczaniu objawów
podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
•
dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie
reagujących na leczenie
przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang.
disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
•
dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią
choroby, którzy wcześniej nie byli
leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg
choroby (DMARDs).
W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały
zmniejszenie postępu uszkodzenia
stawów (patrz punkt 5.1).
CHOROBA CROHNA U DOROSŁYCH
Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w:
•
leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u
dorosłych pacjentów,
którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia
kortykosteroidami i (lub)
środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub
były przeciwwskazania do
takiego leczenia.
•
leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych
pacjentów, którzy nie
reagowali na prawidłowo prowad