País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Antivirais para uso sistêmico
Influenza humana
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Autorizado
2021-01-07
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XOFLUZA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA XOFLUZA 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA baloxavir marboxil Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xofluza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xofluza 3. Como tomar Xofluza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xofluza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XOFLUZA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É XOFLUZA Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap”. Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe. Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas. PARA QUE É UTILIZADO XOFLUZA • Xofluza é utilizado para tratar a gripe em doentes com idade igual ou superior a 1 ano que tenham sintomas de gripe há menos de 48 horas. • Xofluza é utilizado para prevenir a gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano que tenham estado em contacto próxim Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Xofluza 20 mg comprimidos revestidos por película Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película Xofluza 80 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xofluza 20 mg Cada comprimido contém 20 mg de baloxavir marboxil. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 77,9 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Xofluza 40 mg Cada comprimido contém 40 mg de baloxavir marboxil. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 155,8 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Xofluza 80 mg Cada comprimido contém 80 mg de baloxavir marboxil. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 311,6 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Xofluza 20 mg Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com aproximadamente 8,6 mm de comprimento, com a inscrição “ 772” numa das faces e “20” na outra. Xofluza 40 mg Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com aproximadamente 11,1 mm de comprimento, com a inscrição “BXM40” numa das faces. Xofluza 80 mg Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com aproximadamente 16,1 mm de comprimento, com a inscrição “BXM80” numa das faces. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da gripe Xofluza está indicado para o tratamento da gripe não complicada, em doentes com idade igual ou superior a 1 ano. Profilaxia da gripe após exposição Xofluza está indicado para a profilax Leia o documento completo