Xofluza

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Baloxavir marboxil

Available from:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Influenza humana

Therapeutic indications:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XOFLUZA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
XOFLUZA 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
baloxavir marboxil
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xofluza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xofluza
3.
Como tomar Xofluza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xofluza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XOFLUZA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XOFLUZA
Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento
antivírico denominado de
“inibidor da endonuclease dependente de cap”.
Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe. Este medicamento
impede que o vírus da gripe se
espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos
sintomas.
PARA QUE É UTILIZADO XOFLUZA
•
Xofluza é utilizado para tratar a gripe em doentes com idade igual ou
superior a 1 ano que
tenham sintomas de gripe há menos de 48 horas.
•
Xofluza é utilizado para prevenir a gripe em indivíduos com idade
igual ou superior a 1 ano que
tenham estado em contacto próxim

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xofluza 20 mg comprimidos revestidos por película
Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película
Xofluza 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xofluza 20 mg
Cada comprimido contém 20 mg de baloxavir marboxil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 77,9 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Xofluza 40 mg
Cada comprimido contém 40 mg de baloxavir marboxil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 155,8 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Xofluza 80 mg
Cada comprimido contém 80 mg de baloxavir marboxil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 311,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xofluza 20 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro,
oblongos, com aproximadamente 8,6
mm de comprimento, com a inscrição “
772” numa das faces e “20” na outra.
Xofluza 40 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro,
oblongos, com aproximadamente 11,1
mm de comprimento, com a inscrição “BXM40” numa das faces.
Xofluza 80 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro,
oblongos, com aproximadamente 16,1
mm de comprimento, com a inscrição “BXM80” numa das faces.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da gripe
Xofluza está indicado para o tratamento da gripe não complicada, em
doentes com idade igual ou
superior a 1 ano.
Profilaxia da gripe após exposição
Xofluza está indicado para a profilax