País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastická činidla
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
V kombinaci s jinou chemoterapií léčivé přípravky:s nebo bez celotělové ozařování (TBI), jako podpůrná léčba před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů;při vysoké dávky chemoterapie s HPCT podpora je vhodná pro léčbu solidních nádorů u dospělých a pediatrických pacientů. To je navrhl, že Tepadina musí být předepsána lékařem se zkušenostmi ve podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Revision: 19
Autorizovaný
2010-03-15
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEPADINA 15 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK thiotepum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA používat 3. Jak se přípravek TEPADINA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TEPADINA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEPADINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo zdravé krvinky. Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TEPADINA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TEPADINA - jestliže jste alergický(á) na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvi Leia o documento completo
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg. Po rozpuštění v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg. Po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky: • spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a dětských pacientů; • v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT vhodná k léčbě solidních nádorů u dospělých a dětských pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk. Dávkování Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT. Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění. Dospělí _AUTOLOGNÍ HPCT _ _Hematologická onemocnění _ _ _ 3 Doporučená dávka u hematologi Leia o documento completo