Tepadina

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

thiotepa

MAH:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC_code:

L01AC01

INN:

thiotepa

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Transplantace hematopoetických kmenových buněk

therapeutic_indication:

V kombinaci s jinou chemoterapií léčivé přípravky:s nebo bez celotělové ozařování (TBI), jako podpůrná léčba před alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických onemocnění u dospělých a pediatrických pacientů;při vysoké dávky chemoterapie s HPCT podpora je vhodná pro léčbu solidních nádorů u dospělých a pediatrických pacientů. To je navrhl, že Tepadina musí být předepsána lékařem se zkušenostmi ve podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2010-03-15

PIL

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEPADINA 15 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
thiotepum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA
používat
3.
Jak se přípravek TEPADINA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TEPADINA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEPADINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do
skupiny léků nazývaných alkylační
látky.
Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na
transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí
buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk
kostní dřeně (hematopoetických
progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo
zdravé krvinky.
Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a
dospívajících.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TEPADINA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TEPADINA
-
jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
-
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná,
-
jestliže kojíte,
-
jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny
obsahující živé viry nebo baktérie.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Upozorněte svého lékaře, jestliže:
-
máte potíže s játry nebo ledvi

SPC

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg.
Po rozpuštění v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg.
Po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky:
•
spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava
před alogenní nebo autologní
transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u
hematologických
onemocnění u dospělých a dětských pacientů;
•
v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT
vhodná k léčbě solidních
nádorů u dospělých a dětských pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem
lékaře, který má zkušenosti
s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk.
Dávkování
Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v
kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním
nebo se solidními nádory před
HPCT.
Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských
pacientů prováděno podle typu HPCT
(autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Dospělí
_AUTOLOGNÍ HPCT _
_Hematologická onemocnění _
_ _
3
Doporučená dávka u hematologi