Tepadina

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
thiotepa
Dostupné s:
ADIENNE S.r.l. S.U.
ATC kód:
L01AC01
INN (Mezinárodní Name):
thiotepa
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Terapeutické indikace:
In combination with other chemotherapy medicinal products: , with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;, when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. To je navrhl, že Tepadina musí být předepsána lékařem se zkušenostmi ve podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001046
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001046

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-12-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 23-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

thiotepum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá

Čemu musíte

věnovat

pozornost, než začnete přípravek TEPADINA používat

Jak se přípravek TEPADINA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TEPADINA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TEPADINA a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační

látky.

Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí

buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických

progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo zdravé krvinky.

Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.

2.

Čemu musíte

věnovat

pozornost, než začnete přípravek TEPADINA používat

Nepoužívejte přípravek TEPADINA

jestliže jste alergický(á) na thiotepu,

jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná,

jestliže kojíte,

jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.

Upozornění a opatření

Upozorněte svého lékaře, jestliže:

máte potíže s játry nebo ledvinami,

máte srdeční nebo plicní potíže,

máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léče(a)

fenytoinem nebo fosfenytoinem).

Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou Vám v

průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.

K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva (přípravky k léčbě infekce).

Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti. Lékař Vám toto riziko

objasní.

Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám

bude přípravek TEPADINA podán. Přípravek TEPADINA nesmíte používat během těhotenství.

Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody

antikoncepce. Muži nemají počít dítě během léčby přípravkem TEPADINA a rok po jejím ukončení.

Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka. Z důvodu bezpečnosti

nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.

Přípravek TEPADINA může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou plodnost. Pacienti (muži) se

majípřed zahájením léčby poradit o uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotey, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění,

mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se takový nežádoucí účinek

vyskytne, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

3.

Jak se přípravek TEPADINA používá

Lékař vypočte Vaši dávku podle plochy povrchu Vašeho těla nebo tělesné hmotnosti a podle Vašeho

onemocnění.

Jak se přípravek TEPADINA podává

Přípravek TEPADINA podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník po rozředění obsahu jedné

injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapačka do žíly). Iinfuze bude trvat 2–4 hodiny.

Četnost podání

Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Délka léčby může trvat až 5 dní. Četnost podání

a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou

zahrnovat

snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi),

infekce,

poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,

štěp bojuje s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli),

komplikace dýchání.

Lékař bude pravidelně sledovat krevní obraz a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil

a léčil.

Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou

definovány následovně:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)

zvýšená náchylnost k infekcím

zánětlivý stav celého těla (sepse)

snížený počet bílých krvinek, destiček a červených krvinek (anémie)

transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)

závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění

nekontrolovaný třes těla (křeče, epileptická záchvat)

pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)

částečná ztráta hybnosti

zástava srdce

pocit na zvracení, zvracení, průjem

zánět ústní sliznice (mukositida)

podrážděný žaludek, jícen, střevo

zánět tlustého střeva

anorexie, snížená chuť k jídlu

vysoká hladina glukózy v krvi

kožní vyrážka, svědění, olupování kůže

porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)

zčervenání kůže (erytém)

vypadávání vlasů

bolest zad a břicha, bolest

bolest svalů a kloubů

abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie)

zánět plicní tkáně

zvětšení jater

změny funkcí orgánů

ucpání jaterní žíly (venookluzivní onemocnění jater)

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

zhoršení sluchu

ucpání mízních (lymfatických) cest

vysoký krevní tlak

zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů

abnormální hodnoty krevních elektrolytů

zvýšení tělesné hmotnosti

horečka, celková slabost, zimnice

krvácení (hemoragie)

krvácení z nosu

celkový otoky způsobený zadržováním tekutin (edém)

bolest nebo zánět v místě injekce

infekce očí (zánět spojivek)

snížení počtu spermií

krvácení z pochvy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

P

Ř

ÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg.

Po rozpuštění v 1,5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).

TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg.

Po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:

spolu s celotělovým ozařováním nebo bez něho jako příprava před alogenní nebo autologní

transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u hematologických

onemocnění u dospělých a dětských pacientů;

v případě, kdy je vysoká dávka chemoterapie podporovaná HPCT vhodná k léčbě solidních

nádorů u dospělých a dětských pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

Dávkování

Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými

léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před

HPCT.

Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT

(autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.

Dospělí

AUTOLOGNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m

/den

(3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m

/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na

kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před

autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m

(24,32 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m

/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m

/den

(8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m

(24,32 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)

Doporučená dávka je 185 mg/m

/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě

následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

370 mg/m

(10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m

/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m

/den

(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m

(20,27 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m

/den (3,24 mg/kg/den) do

250 mg/m

/den (6,76 mg/kg/den) podávaná v jedné denní infuzi nebo rozdělená do dvou denních

infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až

5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní

dávky 800 mg/m

(21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.

KARCINOM PRSU

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m

/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m

/den

(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m

(21,62 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m

/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m

/den

(6,76 mg/kg/den) podávaná v jedné denní infuzi nebo rozdělená do dvou denních infuzí, podávaných

v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě

následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

750 mg/m

(20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

KARCINOM OVARIA

Doporučená dávka je 250 mg/m

/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě

následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky

500 mg/m

(13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.

GERMINÁLNÍ NÁDORY

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m

/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m

/den

(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m

(20,27 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m

/den

(5 mg/kg/den) do 481 mg/m

/den (13 mg/kg/den) podávaná v jedné denní infuzi nebo rozdělená

do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými

léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové

maximální kumulativní dávky 555 mg/m

(15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m

/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí

před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m

(10 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka je 185 mg/m

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tepadina

thiotepum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tepadina. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.

Co je Tepadina?

Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku thiotepa.

K čemu se přípravek Tepadina používá?

Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:

v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk

(krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky). Tento typ transplantace se používá u

pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním

krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký

počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),

během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových

buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.

Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk

odvozených z buněk pacientova vlastního těla.

Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je

nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění”.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Tepadina používá?

Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před

transplantací. Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.

Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient

trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit. Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla

pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti. U dospělých se denní dávka

pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m

) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5

dnů před transplantací. U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu,

přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací. Další informace naleznete v souhrnu údajů o

přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Tepadina působí?

Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla“. Tyto látky

jsou „cytotoxické“. To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou

nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé

typy buněk). Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit

abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky. Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní

se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.

Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných

buněk od konce 80. let 20. století.

Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?

Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.

Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním

krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk. Studie se zaměřily na

počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití

pacientů.

Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?

Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je

v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná. Pomáhá hubit

pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba

přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou

infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované

buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře)

a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové

informaci.

Tepadina

EMA/638722/2014

strana 2/3

Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy. Rovněž se nesmí užívat souběžně

s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.

Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její

účinnosti a bezpečnosti. Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy

přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Tepadina?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Tepadina

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne

15. března 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Další

informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace