País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 21
Volitatud
2010-01-28
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temozolomide Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Teva võtmist 3. Kuidas Temozolomide Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temozolomide Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temozolomide Teva sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine. Temozolomide Teva’t kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: • täiskasvanutel esma kord selt diagnoositud multiformse glioblastoom i korral . Temozolomide Teva’t kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas). • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, nt nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide Teva’t kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE TEVA VÕTMIST TEMOZOLOMIDE TEVA’T EI TOHI VÕTTA • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 100 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg laktoosi. Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 72 mg laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg laktoosi. Temozolomide Teva 140 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg laktoosi. Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg laktoosi. Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on opaakne valge kapslikorpus ja kapslikaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning kapslikorpusel rohelise tindiga märgistus „T 5 mg”. Iga kapsel on ligikaudu 16 mm pikkune. Temozolomide Teva 20 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on opaakne valge kapslikorpus ja kapslikaas, kaanel oranži tindiga tehtud kaks triipu ning kapslikorpusel oranži tindiga märgistus „T 20 mg”. Iga kapsel on ligikaudu 18 mm pikkune. Temozolomide Teva 100 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on opaakne valge kapslikorpus ja kapslikaas, kaanel roosa tindiga tehtud kaks triipu ning kapslikorpus Leia o documento completo