País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
Alle andre terapeutiske produkter
Neuromuskulær blokkade
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
autorisert
2022-07-15
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING sugammadeks LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sugammadex Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Sugammadex Fresenius Kabi blir gitt 3. Hvordan Sugammadex Fresenius Kabi blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ER Sugammadex Fresenius Kabi inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium. Sugammadeks er et _selektivt antidot mot muskelrelaksantia_ siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid. HVA BRUKES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI MOT Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles _muskelrelaksantia_ , som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen. Sugammadeks brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromi Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks. Hjelpestoff med kjent effekt Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning, som ikke inneholder synlige partikler. pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne over 18 år. For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den nevromuskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium: 3 _Voksne _ _ _ _Rutinemessig reversering: _ En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T 4 /T 1 -ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1). En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales derso Leia o documento completo