Sugammadex Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Neuromuskulær blokkade

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sugammadeks
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR
GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sugammadex Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Fresenius Kabi blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Fresenius Kabi blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI ER
Sugammadex Fresenius Kabi inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium.
Sugammadeks er et
_selektivt antidot mot muskelrelaksantia_
siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia,
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
HVA BRUKES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI MOT
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør
det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette
vil anestesien også inneholde
legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene
kalles
_muskelrelaksantia_
, som for
eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene
også gjør at
pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig
ventilering) under og etter
operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadeks brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din
etter en operasjon slik at du
raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromi

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
100 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,7 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning, som ikke inneholder
synlige partikler.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne over
18 år.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av
rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege.
Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere
gjenvinning av muskelkraft etter
nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som
skal reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
3
_Voksne _
_ _
_Rutinemessig reversering: _
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic
counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Median tid til recovery av
T
4
/T
1
-ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales derso