Spedra

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

awanafil

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Código ATC:

G04BE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

avanafil

Grupo terapêutico:

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Área terapêutica:

Zaburzenia erekcji

Indicações terapêuticas:

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Dla tego dla Spedra, aby być skuteczne, wymaga seksualne pobudzenie .

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2013-06-21

Folheto informativo - Bula

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPEDRA 50 MG TABLETKI
awanafil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra
3.
Jak przyjmować lek Spedra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spedra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPEDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla
dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w
którym występują trudności w
uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia
zadowalającego stosunku płciowego.
Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w
prąciu. Powoduje to zwiększenie
napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią
sztywność prącia w stanie
podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób
pobudzonych seksualnie. Konieczne jest
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie
zastosowano leku wspomagającego
erekcję.
Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek
Spedr

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spedra 50 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Owalne tabletki barwy bladożółtej, z wytłoczoną po jednej stronie
liczbą „50”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja
seksualna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych mężczyzn_
Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do
30 minut przed
rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1). W zależności
od indywidualnej skuteczności i
tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki
wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do
50 mg. Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na
dobę. Aby wystąpiła odpowiedź
na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
_Specjalne grupy pacjentów_
_Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)_
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Dostępne dane dotyczące
stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
_Zaburzenia czynności nerek_
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Produkt leczniczy
Spedra jest przeciwwskazany u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty
4.3 i 5.2). Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów,
z łagodnym lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale
<80 ml/min), skuteczność działania
produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową
czynnością nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby_
Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami_