Porcilis Pesti
País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
06-10-2011
Características técnicas
(SPC)
06-10-2011
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
26-02-2009
Ingredientes ativos:
Antigen podjednotky klasického viru prasat (CSFV) -E2
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI09AD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupo terapêutico:
Prasata
Área terapêutica:
Imunologická vyšetření pro suidae
Indicações terapêuticas:
Aktivní imunizace prasat ve věku od 5 týdnů, aby se zabránilo úmrtnosti a aby se snížily klinické příznaky klasického moru prasat, a také snížit infekci a vylučování viru CSF. Nástup ochrany je 2 týdny. Doba trvání ochrany je 6 měsíců.
Resumo do produto:
Revision: 12
Status de autorização:
Staženo
Data de autorização:
2000-06-09
Folheto informativo - Bula
14/17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15/17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Pesti injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (2 ml):
Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa
jednotek
Tekutý parafin jako adjuvans: 941,4 mg/2 ml
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence
mortality a redukce klinických příznaků
klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem
klasického moru prasat a jeho
vylučování.
Nástup chráněnosti je 2 týdny.
Trvání chráněnosti je 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny
vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci
místní a ve většině případů přechodný otok. Po druhé dávce
se může vyskytnout přechodná hypertermie.
V místě aplikace lze zpozorovat abscesy. Bezpečnost po podání
obou aplikací do stejného místa se
nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na
odlišném místě než první vakcinaci.
Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě
vpichu zřetelnější.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není
uveden v této příbalové informaci,
oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
16/17
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
2 ml
Intramuskulární aplikace
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace:
Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny
po první
aplikaci.
Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C a
důkladně
Leia o documento completo
Características técnicas
1/17
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2/17
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis Pesti injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa
jednotek (EU) na dávku (2 ml)
ADJUVANS:
tekutý parafin 941,4 mg na dávku 2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence
mortality a redukce klinických příznaků
klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem
klasického moru prasat a jeho
vylučování.
Nástup chráněnosti je 2 týdny.
Trvání chráněnosti je 6 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Pro uživatele:
Tento
přípravek
obsahuje
minerální
olej.
Náhodná
injekce/náhodné
sebepoškození
injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok,
zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
3/17
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte
lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské
prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně
aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který
může např. končit ischemickou nekrózu
a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, R
Leia o documento completo
