Porcilis Pesti

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Antigen podjednotky klasického viru prasat (CSFV) -E2
Dostupné s:
Intervet International BV
ATC kód:
QI09AD04
INN (Mezinárodní Name):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae 
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace prasat ve věku od 5 týdnů, aby se zabránilo úmrtnosti a aby se snížily klinické příznaky klasického moru prasat, a také snížit infekci a vylučování viru CSF. Nástup ochrany je 2 týdny. Doba trvání ochrany je 6 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000046
Datum autorizace:
2000-06-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000046

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-10-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-02-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-10-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-10-2011

Přečtěte si celý dokument

14/17

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

15/17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Pesti injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (2 ml):

Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa jednotek

Tekutý parafin jako adjuvans: 941,4 mg/2 ml

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence mortality a redukce klinických příznaků

klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem klasického moru prasat a jeho

vylučování.

Nástup chráněnosti je 2 týdny.

Trvání chráněnosti je 6 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci

místní a ve většině případů přechodný otok. Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie.

V místě aplikace lze zpozorovat abscesy. Bezpečnost po podání obou aplikací do stejného místa se

nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na odlišném místě než první vakcinaci.

Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

16/17

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

2 ml

Intramuskulární aplikace

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první

aplikaci.

Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C a důkladně protřepejte.

Aplikujte 2 ml vakcíny hlubokou intramuskulární injekcí na krku, v oblasti za uchem. Používejte

sterilní stříkačky a jehly. Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 hodiny.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost, která je uvedena na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Tento

přípravek

obsahuje

minerální

olej.

Náhodná

injekce/náhodné

sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Přípravek lze používat během březosti, ale nemusí zabránit transplacentárnímu přenosu terénního viru

klasického moru prasat z prasnice na plody.

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této

vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu současně s tímto přípravkem.

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

17/17

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je přípustné pouze za

zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské unie o tlumení klasického moru prasat (Nařízení

Rady 80/217/EHS, v platném znění). Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto

veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

1/09/2010

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu .

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

V důsledku

subjednotkové

povahy

vakcíny

vakcinace

nevyvolává

tvorbu

protilátek

proti

jiným

antigenům viru klasického moru prasat než E2.

50 ml/100 ml/250 ml vícedávková skleněná lahvička

50 ml/100 ml/250 ml vícedávková PET lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

1/17

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2/17

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Pesti injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový antigen E2: 120 Elisa jednotek (EU) na dávku (2 ml)

Adjuvans:

tekutý parafin 941,4 mg na dávku 2 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence mortality a redukce klinických příznaků

klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem klasického moru prasat a jeho

vylučování.

Nástup chráněnosti je 2 týdny.

Trvání chráněnosti je 6 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento

přípravek

obsahuje

minerální

olej.

Náhodná

injekce/náhodné

sebepoškození

injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

3/17

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po

vakcinaci místní a ve většině případů přechodný otok. Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná

hypertermie.V místě

aplikace

zpozorovat

abscesy.

Bezpečnost

podání

obou

aplikací

stejného místa se nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na odlišném místě než

první vakcinaci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

používat

během

březosti,

nemusí

zabránit

transplacentárnímu

přenosu

terénního

viru

klasického moru prasat z prasnice na plody.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této

vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu současně s tímto přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím dobře protřepejte.

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na krku, v oblasti za uchem.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první

aplikaci.

Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C.

Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte kontaminaci.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vakcína proti klasickému moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04

Léčivá látka stimuluje aktivní imunitu proti klasickému moru prasat (Classical Swine Fever - CSF).

Přípravek obsahuje imunogen E2 viru klasického moru prasat včleněný do emulze pro navození

4/17

prodloužené stimulace imunitního systému cílových druhů zvířat. V důsledku subjednotkové povahy

vakcíny vakcinace nevyvolává tvorbu protilátek proti jiným antigenům viru klasického viru prasat než

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbatum 80

Sorbitani oleas

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

12 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky

z hydrolytického

skla

typu

nebo

polyethylentereftalátu

(PET)

obsahu 50

25-dávkového, 100 ml u 50-dávkového a 250 ml u 125-dávkového balení.

Lahvičky jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.

Lahvičky jsou baleny jednotlivě v kartónové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/99/016/001-006

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09/06/2000 – 06/2005

5/17

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1/09/2010

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz,

prodej,

výdej

a/nebo

použití

Porcilis

Pesti

přípustné

pouze

za zvláštních podmínek

stanovených

legislativou

Evropské

unie

tlumení

klasického

moru

prasat

(Nařízení

Rady

80/217/EHS,

v platném

znění).

Osoba

zamýšlející

dovoz,

prodej,

výdej

a/nebo

použití

tohoto

veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/046

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

PORCILIS PESTI

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Porcilis Pesti?

Přípravek Poricilis Pesti je injekční emulze. Přípravek Porcilis Pesti obsahuje subjednotkový antigen

E2 viru klasického moru prasat.

Na co se přípravek Porcilis Pesti používá?

Porcilis Pesti se používá k imunizaci zdravých prasat od 5 týdnů věku za účelem prevence mortality a

snížení klinických příznaků klasického moru prasat. Používá se také za účelem snížení infekce virem

klasického moru prasat a jeho vylučování do okolního prostředí.

Vakcína se před použitím protřepe a injekce obsahující jednu dávku (2 ml) se podává intramuskulárně

(do svalu) do krku v oblasti za uchem. Po této první dávce se podává druhá injekce o 4 týdny později.

Revakcinace prasat by měla být prováděna každých 6 měsíců. Ochrana proti klasickému moru prasat

začíná po dvou týdnech a přetrvává po dobu šesti měsíců.

Jak přípravek Porcilis Pesti působí?

Přípravek Porcilis Pesti obsahuje antigen – E2 (látku, která stimuluje imunitní reakci organismu) viru

klasického moru prasat. Při injekci antigenu pomáhá toto malé množství imunitnímu systému prasat

v rozpoznání a boji proti viru klasického moru prasat. Setká-li se očkované prase s klasickým morem

prasat později ve svém životě, infekce se u něj neprojeví nebo prodělá méně závažnou infekci.

Jak byl přípravek Porcilis Pesti zkoumán?

Přípravek Porcilis Pesti byl hodnocen ve dvou bezpečnostních terénních studiích, z nichž jedna byla

provedena u prasat ve výkrmu a jedna u prasnic pomocí různých vakcinačních dávek. Terénní studie

potvrdily výsledky získané v laboratorních bezpečnostních pokusech a ukázaly, že přípravek je pro

cílová zvířata (selata od 5 týdnů věku) a pro nejcitlivější kategorie zvířat (březí prasnice) bezpečný.

Hlavním měřítkem účinnosti v terénní studii u selat bylo přežívání selat při vystavení účinku viru

klasického moru prasat v pozdější fázi jejich života. Selata byla také testována na virémii (přítomnost

viru v krvi). Začátek a délka imunity byly měřeny podle protilátek produkovaných selaty proti

antigenu klasického moru prasat (E2). Protilátky odvozené od matky nenarušují vakcinaci.

EMEA 2007

Jaký přínos přípravku Porcilis Pesti byl prokázán v průběhu studií?

Všechny vakcinace zabránily úmrtí, když byla selata vystavena viru klasického moru prasat v pozdější

době. Virémii bylo zabráněno aplikací dvou injekcí (podle doporučení ve vakcinačním schématu pro

přípravek Porcilis Pesti). Protilátky proti antigenu klasického moru prasat ukázaly, že u selat se

vyvinula imunita po dvou týdnech a přetrvávala po dobu šesti měsíců.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Porcilis Pesti?

Přípravek Porcilis Pesti může vyvolat otok v místě vpichu injekce, a to na dobu až čtyř týdnů po každé

vakcinaci. Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie (zvýšená teplota). V místě

aplikace injekce lze pozorovat abscesy. Je doporučeno, aby druhá vakcinace byla podána na jiné místo

než první injekce.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Přípravek Porcilis Pesti obsahuje minerální olej. Náhodná aplikace injekce může způsobit silné bolesti

a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, přičemž ve vzácných případech může vést

ke ztrátě prstu. Pokud dojde k náhodné injekci přípravku, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství. K lékaři je třeba vzít příbalovou informaci. Pokud bolest

přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, měl by být opět kontaktován lékař.

Na základě čeho byl přípravek Porcilis Pesti schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis Pesti

při imunizaci prasat od pěti týdnů věku pro účely zabránění úmrtí a snížení klinických příznaků

klasického moru prasat převyšují jeho rizika. Doporučil, aby bylo přípravku Porcilis Pesti uděleno

rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6

této zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Porcilis Pesti:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis Pesti platné v celé Evropské unii

společnosti Intervet International B.V. dne 9. února 2000. Registrace byla obnovena v únoru 2005.

Dovoz,

prodej,

výdej

a/nebo

použití

přípravku

Porcilis

Pesti

přípustné

pouze

zvláštních

podmínek

stanovených

legislativou

Evropského

společenství

tlumení

klasického

moru

prasat

(směrnice Rady 80/217/EHS, v platném znění). Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití

tohoto veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace