País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
odobren
2020-11-10
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALNI GEL ZA KRMAČE ZA REPRODUKCIJU 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 LURE Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za krmače za reprodukciju triptorelin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: Djelatna tvar: Triptorelin (kao triptorelin acetat) 0,1 mg Pomoćne tvari: Natrij metil-parahidroksibenzoat 0,9 mg Natrij propil-parahidroksibenzoat 0,1 mg Tanki, prozirni do blago zamućeni gel. 4. INDIKACIJE Za sinkronizaciju ovulacije kod krmača čija je prasad odbijena, kako bi se omogućilo jednokratno, umjetno osjemenjivanje u utvrđeno vrijeme. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati tijekom graviditeta i/ili laktacije. Ne primjenjivati na krmačama s očitim abnormalnostima sustava za reprodukciju. 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili smatrate da lijek ne djeluje, obavijestite svog veterinara. 16 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače za reprodukciju) 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Svaka krmača trebala bi primiti jednokratnu dozu od 2 ml (što odgovara 0,2 mg) proizvoda intravaginalno korištenjem štrcaljke sa samopunjenjem i iglom koja se skida izvlačenjem, namijenjene za precizno doziranje 2 ml i na koje se može nataknuti crijevo za intravaginalnu infuziju. OvuGel treba primjenjivati intravaginalno kroz 96 sati nakon odbijanja prasadi. Krmače treba osjemeniti oko 22 sata ± 2 sata nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda standardnim tehnikama umjetnog osjemenjivanja. Broj doz Leia o documento completo
1 DODATAK I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za krmače za reprodukciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: Djelatna tvar: Triptorelin (kao triptorelin acetat) 0,1 mg Pomoćne tvari: Natrij metil-parahidroksibenzoat 0,9 mg Natrij propil-parahidroksibenzoat 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Vaginalni gel. Tanki, prozirni do blago zamućeni gel. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA Svinja (krmače za reprodukciju) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za sinkronizaciju ovulacije kod krmača čija je prasad odbijena, kako bi se omogućilo jednokratno, umjetno osjemenjivanje u utvrđeno vrijeme. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati tijekom graviditeta i/ili laktacije. Ne primjenjivati na krmačama s očitim abnormalnostima sustava za reprodukciju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Učinkovitost OvuGel-a nije dokazana kod nazimica (primiparnih ženki) te se stoga primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda kod ovih životinja ne preporučuje. Na reakciju krmača na protokole sinkronizacije može utjecati fiziološko stanje u vrijeme terapije. Reakcije na terapiju nisu ujednačene u svim krdima niti među jedinkama jednog krda. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Proizvod se ne bi smio primjenjivati na krmačama s abnormalnostima sustava za reprodukciju, neplodnim krmačama ili krmačama s općim zdravstvenim poremećajima. Studija neškodljivosti reprodukcije provedena je na krmačama nakon primjene trostruke preporučene doze Ovugel-a i nisu uočeni nikakvi učinci na reproduktivnu učinkovitost niti na prasad. Međutim, 3 neškodljivost ove terapije u krmača u naknadnim reproduktivnim ciklusima nije dokazana. Potencijalni dugoročni učinci na pojavu cis Leia o documento completo