OvuGel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Triptorelin acetate

Prieinama:

Vetoquinol

ATC kodas:

QH01CA97

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Triptorelin

Farmakoterapinė grupė:

Pigs (sows for reproduction)

Gydymo sritis:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Terapinės indikacijos:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2020-11-10

Pakuotės lapelis

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINALNI GEL ZA KRMAČE ZA REPRODUKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za krmače za reprodukciju
triptorelin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Djelatna tvar:
Triptorelin (kao triptorelin acetat)
0,1 mg
Pomoćne tvari:
Natrij metil-parahidroksibenzoat
0,9 mg
Natrij propil-parahidroksibenzoat
0,1 mg
Tanki, prozirni do blago zamućeni gel.
4.
INDIKACIJE
Za sinkronizaciju ovulacije kod krmača čija je prasad odbijena, kako
bi se omogućilo jednokratno,
umjetno osjemenjivanje u utvrđeno vrijeme.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i/ili laktacije.
Ne primjenjivati na krmačama s očitim abnormalnostima sustava za
reprodukciju.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP ili smatrate
da lijek ne djeluje, obavijestite svog veterinara.
16
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače za reprodukciju)
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Svaka krmača trebala bi primiti jednokratnu dozu od 2 ml (što
odgovara 0,2 mg) proizvoda
intravaginalno korištenjem štrcaljke sa samopunjenjem i iglom koja
se skida izvlačenjem,
namijenjene za precizno doziranje 2 ml i na koje se može nataknuti
crijevo za intravaginalnu infuziju.
OvuGel treba primjenjivati intravaginalno kroz 96 sati nakon odbijanja
prasadi.
Krmače treba osjemeniti oko 22 sata ± 2 sata nakon primjene
veterinarsko-medicinskog proizvoda
standardnim tehnikama umjetnog osjemenjivanja.
Broj doz

Prekės savybės

1
DODATAK I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
OvuGel 0,1 mg/ml vaginalni gel za krmače za reprodukciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
Djelatna tvar:
Triptorelin (kao triptorelin acetat)
0,1 mg
Pomoćne tvari:
Natrij metil-parahidroksibenzoat
0,9 mg
Natrij propil-parahidroksibenzoat
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni gel.
Tanki, prozirni do blago zamućeni gel.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinja (krmače za reprodukciju)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za sinkronizaciju ovulacije kod krmača čija je prasad odbijena, kako
bi se omogućilo jednokratno,
umjetno osjemenjivanje u utvrđeno vrijeme.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati tijekom graviditeta i/ili laktacije.
Ne primjenjivati na krmačama s očitim abnormalnostima sustava za
reprodukciju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Učinkovitost OvuGel-a nije dokazana kod nazimica (primiparnih ženki)
te se stoga primjena
veterinarsko-medicinskog proizvoda kod ovih životinja ne
preporučuje.
Na reakciju krmača na protokole sinkronizacije može utjecati
fiziološko stanje u vrijeme terapije.
Reakcije na terapiju nisu ujednačene u svim krdima niti među
jedinkama jednog krda.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Proizvod se ne bi smio primjenjivati na krmačama s abnormalnostima
sustava za reprodukciju,
neplodnim krmačama ili krmačama s općim zdravstvenim poremećajima.
Studija neškodljivosti reprodukcije provedena je na krmačama nakon
primjene trostruke preporučene
doze Ovugel-a i nisu uočeni nikakvi učinci na reproduktivnu
učinkovitost niti na prasad. Međutim,
3
neškodljivost ove terapije u krmača u naknadnim reproduktivnim
ciklusima nije dokazana.
Potencijalni dugoročni učinci na pojavu cis