Nucala

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Mepolizumab

Disponível em:

GlaxoSmithKline Trading Services

Código ATC:

R03DX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

mepolizumab

Grupo terapêutico:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Área terapêutica:

Ażma

Indicações terapêuticas:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Resumo do produto:

Revision: 18

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2015-12-01

Folheto informativo - Bula

85
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
86
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NUCALA 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
mepolizumab
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU SEWWA QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
GĦALIEX FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nucala u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala
3.
Kif tuża Nucala
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nucala
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu
1.
X’INHU NUCALA U GĦALXIEX JINTUŻA
Nucala fih is-sustanza attiva
MEPOLIZUMAB
,
_antikorp monoklonali, _
tip ta’ proteina ddisinjata biex tagħraf
sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Huwa jintuża
għat-trattament ta’
AŻMA SEVERA U EGPA (_Eosinophilic _
_Granulomatosis with Polyangiitis_
) fl-adulti, adoloxxenti u tfal li għandhom minn 6 snin u aktar.
Jintuża
wkoll għat-trattament ta’
CRSWNP
(Rinosinusite Kronika b’Polipi Nażali ) u
HES
(
_Hypereosinophilic _
_syndrome_
) fl-adulti.
_ _
Mepolizumab, is-sustanza attiva f’Nucala, timblokka proteina li
tissejjaħ
_ interleukin 5._
Billi jimblokka lil din
il-proteina, Nucala jillimita l-produzzjoni ta’ iktar esinofili
mill-mudullun u jbaxxi n-numru ta’ esinofili fid-
demm u fil-pulmuni.
AŻMA ESINOFILIKA SEVERA
Xi nies b’ażma severa jkollhom wisq
_esinofili_
(tip ta’ ċellola bajda fid-demm) fid-demm u fil-pulmuni. Din
il-kundizzjoni tissejjaħ
_ażma esinofilika_
_–_
it-tip ta’ ażma li jista’ jitratta Nucala.
Nucala jista’ jnaqqas in-numru ta’ attakki tal-ażma, jekk inti
jew ibnek/bintek tkunu diġà qed tużaw mediċini
bħal inal

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Nucala 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull 1 ml pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab.
Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull 1 ml siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab.
Nucala 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull 0.4 mL siringa mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ mepolizumab.
Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli
tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż
b’teknoloġija b’DNA rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara għal opalaxxenti, bla kulur għal safra ċara għal
kannella ċara
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ażma esinofilika severa
Nucala hu indikat bħala trattament supplimentali għal ażma
esinofilika refrattorja severa f’adulti, adoloxxenti
u tfal li għandhom 6 snin jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
Rinosinusite kronika b’polipi nażali (CRSwNP -
_chronic rhinosinusitis with nasal polyps_
)
Nucala hu indikat bħala terapija supplimentali ma’ kortikosterojdi
intranażali għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’ CRSwNP severa għal min terapija b’kortikosterojdi
sistemiċi u/jew kirurġija ma jipprovdux kontroll
adegwat tal-marda.
Granulomatożi esinofilika b’polianġite (EGPA-
_Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis)_
Nucala hu indikat bħala trattament supplimentali għal pazjenti li
għandhom 6 snin jew aktar b’granulomatożi
esinofilika b’polianġite (EGPA) li tirkadi-tbatti jew refrattorja .
Sindromu iperesinofiliku (HES -
_Hypereosinophil