Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Awtorizzat
2015-12-01
85 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 86 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NUCALA 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST mepolizumab AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU SEWWA QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nucala u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nucala 3. Kif tuża Nucala 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nucala 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet pass, pass għall-użu 1. X’INHU NUCALA U GĦALXIEX JINTUŻA Nucala fih is-sustanza attiva MEPOLIZUMAB , _antikorp monoklonali, _ tip ta’ proteina ddisinjata biex tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Huwa jintuża għat-trattament ta’ AŻMA SEVERA U EGPA (_Eosinophilic _ _Granulomatosis with Polyangiitis_ ) fl-adulti, adoloxxenti u tfal li għandhom minn 6 snin u aktar. Jintuża wkoll għat-trattament ta’ CRSWNP (Rinosinusite Kronika b’Polipi Nażali ) u HES ( _Hypereosinophilic _ _syndrome_ ) fl-adulti. _ _ Mepolizumab, is-sustanza attiva f’Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ _ interleukin 5._ Billi jimblokka lil din il-proteina, Nucala jillimita l-produzzjoni ta’ iktar esinofili mill-mudullun u jbaxxi n-numru ta’ esinofili fid- demm u fil-pulmuni. AŻMA ESINOFILIKA SEVERA Xi nies b’ażma severa jkollhom wisq _esinofili_ (tip ta’ ċellola bajda fid-demm) fid-demm u fil-pulmuni. Din il-kundizzjoni tissejjaħ _ażma esinofilika_ _–_ it-tip ta’ ażma li jista’ jitratta Nucala. Nucala jista’ jnaqqas in-numru ta’ attakki tal-ażma, jekk inti jew ibnek/bintek tkunu diġà qed tużaw mediċini bħal inal Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Nucala 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull 1 ml pinna mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab. Nucala 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull 1 ml siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ mepolizumab. Nucala 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull 0.4 mL siringa mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ mepolizumab. Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b’teknoloġija b’DNA rikombinanti. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara għal opalaxxenti, bla kulur għal safra ċara għal kannella ċara 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ażma esinofilika severa Nucala hu indikat bħala trattament supplimentali għal ażma esinofilika refrattorja severa f’adulti, adoloxxenti u tfal li għandhom 6 snin jew aktar (ara sezzjoni 5.1). Rinosinusite kronika b’polipi nażali (CRSwNP - _chronic rhinosinusitis with nasal polyps_ ) Nucala hu indikat bħala terapija supplimentali ma’ kortikosterojdi intranażali għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ CRSwNP severa għal min terapija b’kortikosterojdi sistemiċi u/jew kirurġija ma jipprovdux kontroll adegwat tal-marda. Granulomatożi esinofilika b’polianġite (EGPA- _Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis)_ Nucala hu indikat bħala trattament supplimentali għal pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar b’granulomatożi esinofilika b’polianġite (EGPA) li tirkadi-tbatti jew refrattorja . Sindromu iperesinofiliku (HES - _Hypereosinophil Izlasiet visu dokumentu