Invirase

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

sachinavir

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

J05AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

saquinavir

Grupo terapêutico:

Antivirotika pro systémové použití

Área terapêutica:

HIV infekce

Indicações terapêuticas:

Přípravek Invirase je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1. Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

Resumo do produto:

Revision: 50

Status de autorização:

Staženo

Data de autorização:

1996-10-03

Folheto informativo - Bula

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INVIRASE 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SAQUINAVIRUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Invirase a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase
užívat
3.
Jak se přípravek Invirase užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Invirase uchovávat
6.
Obsah balení a d informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INVIRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je
protivirová látka. Patří do skupiny
léčiv nazývané proteázové inhibitory. Je určený k léčbě
infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
(HIV).
Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých
infikovaných virem HIV-1. Přípravek Invirase je
užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými
antiretrovirovými léky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INVIRASE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INVIRASE, JESTLIŽE MÁTE:
•
alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (viz „Přípravek
Invirase obsahuje laktosu“ níže v tomto bodě a „Co p

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INVIRASE 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinaviri mesilas v množství
odpovídajícím saquinavirum 500
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo
oranžovohnědé barvy oválného cylindrického
bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a
na opačné straně nápisem
"ROCHE".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
Přípravek Invirase musí být podáván
pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
_V kombinaci s ritonavirem _
Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg
tobolek) dvakrát denně společně s
ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými přípravky. U dříve
neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem
Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka
přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát
denně spolu se 100 mg ritonaviru
dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky
po dobu prvních 7 dní léčby. Po 7
dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát
denně spolu se 100 mg ritonaviru
dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
přípravky. Pacienti, kteří přecházejí přímo bez
wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným
spolu s ritonavirem nebo z režimu
založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy
kromě rilpivir