Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sachinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Přípravek Invirase je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1. Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Revision: 50
Staženo
1996-10-03
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INVIRASE 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY SAQUINAVIRUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Invirase a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat 3. Jak se přípravek Invirase užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Invirase uchovávat 6. Obsah balení a d informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INVIRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka. Patří do skupiny léčiv nazývané proteázové inhibitory. Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1. Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INVIRASE UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INVIRASE, JESTLIŽE MÁTE: • alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek Invirase obsahuje laktosu“ níže v tomto bodě a „Co p Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INVIRASE 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinaviri mesilas v množství odpovídajícím saquinavirum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí. Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. _V kombinaci s ritonavirem _ Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. U dříve neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby. Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. Pacienti, kteří přecházejí přímo bez wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivir Baca dokumen lengkap