Invirase

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sachinavir
Dostupné s:
Roche Registration GmbH
ATC kód:
J05AE01
INN (Mezinárodní Name):
saquinavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Přípravek Invirase je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1. Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Přehled produktů:
Revision: 48
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000113
Datum autorizace:
1996-10-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000113

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Invirase 500 mg potahované tablety

Saquinavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Invirase a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat

Jak se přípravek Invirase užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Invirase uchovávat

Obsah balení a d informace

1.

Co je přípravek Invirase a k čemu se používá

Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka. Patří do skupiny

léčiv nazývané proteázové inhibitory. Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti

(HIV).

Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1. Přípravek Invirase je

užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat

Neužívejte přípravek Invirase, jestliže máte:

alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek

Invirase obsahuje laktosu“ níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje“ v bodě 6).

jakékoli problémy se srdcem, které jsou patrné na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam

srdeční činnosti) - tyto problémy mohou být vrozené

velmi pomalý puls (bradykardie)

slabé srdce (srdeční selhání)

jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie)

nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není

v současné době upravena léčbou

závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se

břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa

se žaludkem)

nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.

Neužívejte přípravek Invirase, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.

Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků:

Jakýkoli lék, který může vést ke změnám tlukotu srdce

, jako jsou:

určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin

určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,

ibutilid, lidokain, propafenon, chinidin, sotalol

určité léky na depresi - amitryptililn, imipramin, trazodon, maprotilin

léky na jiné závažné duševní problémy - jako jsou klozapin, haloperidol, mesoridazin,

fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon

určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin,

halofantrin, pentamidin, sparfloxacin

určité silné léky proti bolesti (narkotika) - jako jsou alfentanyl, fentanyl, methadon

léky na poruchy erekce - sildenafil, vardenafil, tadalafil

určité léky, které lze použít na různá onemocnění: cisaprid, difemanil, mizolastin, chinin,

vinkamin

určité léky používané k prevenci odmítnutí nových orgánů po transplantaci jako je takrolimus

určité léky používané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení

prostaty) jako je alfuzosin

určité léky užívané k léčbě alergických příznaků, jako jsou terfenadin a astemizol

určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid

určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných

onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.

Jakékoli z těchto dalších léků:

námelové alkaloidy - na migrény

triazolam a midazolam (užívaný ústy) - k navození spánku nebo zmírnění úzkostných stavů

rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy

simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi

kvetiapin – používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních

poruch

lurasidon - používaný k léčbě schizofrenie.

Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem. Léky

uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem

Invirase.

Neužívejte přípravek Invirase, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.

Upozornění a opatření

Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem

HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění. Je

proto nutné, abyste během léčení přípravkem Invirase zůstal(a) v péči lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou

léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další

osoby.

V současné době jsou k dispozici pouze omezené informace, na základě kterých by bylo možno

doporučit podání Invirase/ritonaviru dětem a dospělým starším 60 let.

Poruchy srdečního rytmu (arytmie)

Přípravek Invirase může změnit tlukot Vašeho srdce, což může být velmi závažné. Toto se stává

zvláště, jste-li žena nebo starší pacient.

Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,

než začnete přípravek Invirase užívat.

Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tlukot

srdce, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Váš lékař m

ůže provést EKG vyšetření ke

zhodnocení tlukotu Vašeho srdce.

Další onemocnění

Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před

zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu. Proto je nutné před zahájením

léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu“).

Onemocnění ledvin: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.

Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater. U

pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko

závažných jaterních komplikací, které v některých případech mohou být fatální, je proto třeba

provádět pravidelné testy jaterních funkcí.

Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali

oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi

organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.

Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních

infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá

zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách

a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,

informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

INVIRASE 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinaviri mesilas v množství odpovídajícím saquinavirum 500

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického

bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem

"ROCHE".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí. Přípravek Invirase musí být podáván

pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Invirase musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

V kombinaci s ritonavirem

Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s

ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. U dříve

neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka

přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru

dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby. Po 7

dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru

dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky. Pacienti, kteří přecházejí přímo bez

wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu

založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivirinu (viz bod 4.5), však

zahajují i pokračují v léčbě přípravkem Invirase v obvyklé doporučené dávce 1000 mg dvakrát denně

spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Pacientům

se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:

U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Na základě

omezených údajů se zdá, že úprava dávky není nutná u pacientů se středně závažnou poruchou funkce

jater. Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování

bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi. Invirase/ritonavir je

kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace:

Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných

HIV mladších než 2 roky. Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny

doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením

QT a PR intervalu.

Dospělí starší 60 let:

Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.

Způsob podání

Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po

jídle (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Invirase je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4)

vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením QT intervalu

elektrolytovou poruchou, zejména nekorigovanou hypokalémií

klinicky významnou bradykardií

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory

anamnézou symptomatických arytmií

současnou léčbou jakýmkoli z následujících přípravků, u kterých může v důsledku

vzájemných interakcí dojít k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz body

4.4, 4.5 a 4.8):

léky, které prodlužují QT a/nebo PR interval (viz body 4.4 a 4.5)

midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného

midazolamu, viz bod 4.5) triazolam (možnost zvýšení nebo prodloužení sedativních

účinků, útlum dýchání)

simvastatin a lovastatin (zvýšené riziko myopatií včetně rhabdomyolýzy)

námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a metylergonovin)

(rizikové z důvodu akutní toxicity námelu)

rifampicin (rizikový z důvodu vážné hepatocelulární toxicity) (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

-

kvetiapin (riziko kómatu, viz bod 4.5)

-

lurasidon (možnost vážných a/nebo život ohrožujících reakcí, viz bod 4.5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Co je třeba vzít v úvahu před zahájením terapie přípravkem Invirase:

Invirase by neměl být podáván

jako jediný inhibitor proteázy. Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz

bod 4.2). Použití přípravku Invirase v kombinaci s kobicistatem se nedoporučuje, doporučené

dávkování nebylo pro tuto kombinaci stanoveno.

Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto

u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce,

včetně oportunních infekcí. Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou

významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet

opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.

Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání

jiných léků.

Abnormality vedení srdečního vzruchu a repolarizace:

U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na

dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).

Společné užití přípravku Invirase

posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je

proto kontraindikováno (viz bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že velikost prodloužení QT a PR intervalů stoupá se zvyšováním koncentrací

sachinaviru, neměla by být doporučená dávka přípravku Invirase posíleného ritonavirem překročena.

Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně

nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje. Další

léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase

posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.

Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.

Klinický postup:

Je třeba zvážit provedení vstupního i následných EKG vyšetření po zahájení léčby, např. u pacientů

užívajících současně léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru (viz bod

4.5). Objeví-li se subjektivní nebo objektivní příznaky, které naznačují vznik srdeční arytmie, je třeba

provádět kontinuální EKG monitorování. Pokud se prokáže arytmie nebo pokud se objeví prodloužení

QT nebo PR intervalu, je třeba přípravek Invirase posílený ritonavirem vysadit.

Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem:

EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT

intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat. U pacientů

s QT intervalem < 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.

U dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir v dávce

500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním

přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po

7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165191/2018

EMEA/H/C/000113

Invirase (saquinavirum)

Přehled pro přípravek Invirase a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Invirase a k čemu se používá?

Invirase je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Invirase

by se měl používat pouze v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky.

Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku sachinavir.

Jak se přípravek Invirase používá?

Výdej přípravku Invirase je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Invirase je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a tablet (500 mg). U pacientů, kteří již

užívají léčivé přípravky proti HIV, je doporučená dávka přípravku Invirase 1 000 mg spolu se 100 mg

ritonaviru dvakrát denně. U pacientů, kteří neužívají léčivé přípravky proti HIV, se léčba přípravkem

Invirase zahajuje dávkou 500 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních

7 dnů léčby a v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV. Po 7 dnech je doporučená dávka

přípravku Invirase 1 000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci

s dalšími léčivými přípravky proti HIV.

Více informací o používání přípravku Invirase naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Invirase působí?

Léčivá látka v přípravku Invirase, sachinavir, je tzv. inhibitor proteázy. Blokuje proteázu, což je enzym

podílející se na množení viru HIV. Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž

se zpomaluje šíření infekce. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „booster“

(látka zvyšující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání sachinaviru, což zvyšuje jeho hladinu v krvi. To

umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky sachinaviru. Přípravek Invirase

užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje virovou zátěž (množství viru HIV

v krvi) a udržuje jej na nízké hladině. Přípravek Invirase infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit

poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Invirase byly prokázány v průběhu studií?

V šesti hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 576 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Invirase

je účinný v rámci léčby infekce virem HIV.

V prvních čtyřech studiích přípravek Invirase v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV, ale bez

ritonaviru, snížil virovou zátěž a zlepšil funkci imunitního systému.

Dvě další studie zahrnující 656 pacientů porovnávaly přípravek Invirase s indinavirem nebo lopinavirem

(jinými léčivými přípravky proti HIV). Tyto léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s ritonavirem

a dvěma dalšími léčivými přípravky proti HIV. V těchto studiích byla virová zátěž měřena po

48 týdnech. Přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem byl v rámci snížení virové zátěže na méně

než 50 kopií/ml stejně účinný jako indinavir a prokázal dokonce vyšší účinnost než lopinavir.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invirase?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invirase v kombinaci s ritonavirem (které mohou

postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny jaterních

enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi a snížené hladiny krevních destiček (složek,

které napomáhají srážení krve) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Invirase je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Invirase nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi, prodloužením intervalu QT

(změnou elektrické aktivity srdce), abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (zvláště nízkými hladinami

draslíku), bradykardií (pomalou srdeční frekvencí) nebo se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje

tak, jak by mělo). Přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří trpí arytmií (nepravidelnou tepovou

frekvencí). Nesmí být používán ani u pacientů užívajících některý z následujících léčivých přípravků,

jejichž souběžné užívání s přípravkem Invirase by mohlo vést ke škodlivým nežádoucím účinkům:

léčivé přípravky, které by mohly vyvolat prodloužení intervalu QT nebo prodloužení intervalu PR

(další typ změny srdeční činnosti),

midazolam užívaný ústy a triazolam (léčivé přípravky používané k úlevě od úzkosti a při potížích se

spaním),

simvastatin a lovastatin (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cholesterolu),

námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (léčivé

přípravky používané k léčbě migrény),

rifampicin (léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy),

lurasidon, kvetiapin (léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je

schizofrenie).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Invirase registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invirase převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Invirase?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Invirase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Invirase průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Invirase jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Invirase

Přípravku Invirase bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. října 1996.

Další informace o přípravku Invirase jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace