País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostiska medel
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori-infektion i:vuxna, ungdomar, som riskerar att ha magsår. Helicobacter Test INFAI för barn i åldern tre till 11 år får användas för in vivo-diagnostik av gastrduodenal Helicobacter pylori-infektion:för utvärdering av framgång av utrotning behandling, eller, när invasiva tester inte kan utföras, eller, när det finns motstridiga resultat som härrör från invasiva tester. Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning.
Revision: 20
auktoriserad
1997-08-14
32 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN UTVÄNDIG KARTONG, FÖRPACKNING OM 1 BEHÅLLARE OCH 50 BEHÅLLARE 1. LÄKEMEDLETS NAMN Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning 13 C-urea _ _ 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En behållare innehåller 75 mg 13 C -urea 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Inga 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till oral lösning 1 Diagnostiskt test-set innehåller: 1 behållare innehållande 75 mg 13 C-urea pulver till oral lösning 4 behållare för andningsprov 1 böjbart sugrör Bipacksedel Patientformulär för testvärden Sida med etiketter 1 Diagnostiskt test-set innehåller: 1 behållare innehållande 75 mg 13 C-urea pulver till oral lösning 2 utandningspåsar för provtagning 1 böjbart sugrör Bipacksedel Patientformulär för testvärden Streckkodsetiketter och dekal 1 Diagnostiskt test-set innehåller: 50 behållare innehållande 75 mg 13 C-urea pulver till oral lösning 100 utandningspåsar för provtagning 50 böjbara sugrör 50 Bipacksedlar 50 Patientformulär för testvärden 50 Streckkodsetiketter och dekaler 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning 33 För mass-spektrometri För infraröd spektroskopi Var god läs bifogad bruksanvisning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 34 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Tyskland 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. BATCHNUMMER Batch 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helicobacter Test INFAI Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En behållare innehåller 75 mg 13 C-urea. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vitt, kristallint pulver till oral lösning . 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av _Helicobacter pylori_ infektion i ventrikel och duodenum hos - vuxna, - ungdomar med misstänkt magsårssjukdom. Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk övervakning. Dosering Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest för engångsbruk. Vuxna och ungdomar i åldern 12 och äldre intar innehållet i en 75 mg burk. Administreringssätt För utförande av testet, behövs 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten (som skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att lösa upp 13 C-urea pulvret). Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över natten. Testproceduren tar ungefär 40 minuter. Om testet måste upprepas skall detta inte göras förrän nästa dag. Suppression av _Helicobacter pylori_ kan ge falskt negativt resultat. Därför skall testet utföras först 4 veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 2 veckor efter senast intagna dos av syrasekretionshämmande medel. Båda behandlingarna kan interferera med _Helicobacter pylori_ . Detta är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av _Helicobacter pylori_ . Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet (se avsnitt 6.6) annars kan testresultatet ifrågasättas. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet. S Leia o documento completo