Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2008

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Diagnostiska medel

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori-infektion i:vuxna, ungdomar, som riskerar att ha magsår. Helicobacter Test INFAI för barn i åldern tre till 11 år får användas för in vivo-diagnostik av gastrduodenal Helicobacter pylori-infektion:för utvärdering av framgång av utrotning behandling, eller, när invasiva tester inte kan utföras, eller, när det finns motstridiga resultat som härrör från invasiva tester. Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                32
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
UTVÄNDIG KARTONG, FÖRPACKNING OM 1 BEHÅLLARE OCH 50 BEHÅLLARE
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning
13
C-urea
_ _
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En behållare innehåller 75 mg
13
C -urea
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Inga
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Pulver till oral lösning
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
1 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
4 behållare för andningsprov
1 böjbart sugrör
Bipacksedel
Patientformulär för testvärden
Sida med etiketter
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
1 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
2 utandningspåsar för provtagning
1 böjbart sugrör
Bipacksedel
Patientformulär för testvärden
Streckkodsetiketter och dekal
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
50 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
100 utandningspåsar för provtagning
50 böjbara sugrör
50 Bipacksedlar
50 Patientformulär för testvärden
50 Streckkodsetiketter och dekaler
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Oral användning
33
För mass-spektrometri
För infraröd spektroskopi
Var god läs bifogad bruksanvisning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25

C
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
34
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Tyskland
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Helicobacter Test INFAI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver till oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En behållare innehåller 75 mg
13
C-urea.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt, kristallint pulver till oral lösning
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av
_Helicobacter pylori_
infektion i
ventrikel och duodenum hos
-
vuxna,
-
ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.
Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och
under adekvat medicinsk
övervakning.
Dosering
Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest för engångsbruk.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 och
äldre intar innehållet i en 75 mg burk.
Administreringssätt
För utförande av testet, behövs 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g
citronsyra i 200 ml vatten (som
skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att
lösa upp
13
C-urea pulvret).
Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över
natten. Testproceduren tar ungefär
40 minuter.
Om testet måste upprepas skall detta inte göras förrän nästa dag.
Suppression av
_Helicobacter pylori_
kan ge falskt negativt resultat. Därför skall testet utföras först
4
veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 2 veckor
efter senast intagna dos av
syrasekretionshämmande medel. Båda behandlingarna kan interferera
med
_Helicobacter pylori_
. Detta
är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av
_Helicobacter pylori_
.
Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet
(se avsnitt 6.6) annars kan testresultatet
ifrågasättas.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller
misstänkt annan infektion i ventrikeln
eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet.
S
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI