Helicobacter Test INFAI
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-06-2008
Active ingredient:
urea (13C)
Available from:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC code:
V04CX
INN (International Name):
13C-urea
Therapeutic group:
Diagnostiska medel
Therapeutic area:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Therapeutic indications:
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori-infektion i:vuxna, ungdomar, som riskerar att ha magsår. Helicobacter Test INFAI för barn i åldern tre till 11 år får användas för in vivo-diagnostik av gastrduodenal Helicobacter pylori-infektion:för utvärdering av framgång av utrotning behandling, eller, när invasiva tester inte kan utföras, eller, när det finns motstridiga resultat som härrör från invasiva tester. Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
1997-08-14
Patient Information leaflet
32
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
UTVÄNDIG KARTONG, FÖRPACKNING OM 1 BEHÅLLARE OCH 50 BEHÅLLARE
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning
13
C-urea
_ _
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En behållare innehåller 75 mg
13
C -urea
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Inga
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Pulver till oral lösning
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
1 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
4 behållare för andningsprov
1 böjbart sugrör
Bipacksedel
Patientformulär för testvärden
Sida med etiketter
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
1 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
2 utandningspåsar för provtagning
1 böjbart sugrör
Bipacksedel
Patientformulär för testvärden
Streckkodsetiketter och dekal
1 Diagnostiskt test-set innehåller:
50 behållare innehållande 75 mg
13
C-urea pulver till oral lösning
100 utandningspåsar för provtagning
50 böjbara sugrör
50 Bipacksedlar
50 Patientformulär för testvärden
50 Streckkodsetiketter och dekaler
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Oral användning
33
För mass-spektrometri
För infraröd spektroskopi
Var god läs bifogad bruksanvisning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ}
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25
C
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
34
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Tyskland
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
BATCHNUMMER
Batch
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Helicobacter Test INFAI
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver till oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En behållare innehåller 75 mg
13
C-urea.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt, kristallint pulver till oral lösning
.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av
_Helicobacter pylori_
infektion i
ventrikel och duodenum hos
-
vuxna,
-
ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.
Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och
under adekvat medicinsk
övervakning.
Dosering
Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest för engångsbruk.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 och
äldre intar innehållet i en 75 mg burk.
Administreringssätt
För utförande av testet, behövs 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g
citronsyra i 200 ml vatten (som
skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att
lösa upp
13
C-urea pulvret).
Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över
natten. Testproceduren tar ungefär
40 minuter.
Om testet måste upprepas skall detta inte göras förrän nästa dag.
Suppression av
_Helicobacter pylori_
kan ge falskt negativt resultat. Därför skall testet utföras först
4
veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 2 veckor
efter senast intagna dos av
syrasekretionshämmande medel. Båda behandlingarna kan interferera
med
_Helicobacter pylori_
. Detta
är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av
_Helicobacter pylori_
.
Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet
(se avsnitt 6.6) annars kan testresultatet
ifrågasättas.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller
misstänkt annan infektion i ventrikeln
eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet.
S
Read the complete document
