Helicobacter Test INFAI

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-05-2021

Aktiva substanser:
urea (13C)
Tillgänglig från:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC-kod:
V04CX
INN (International namn):
13C-urea
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska medel
Terapiområde:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Terapeutiska indikationer:
Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo-diagnostik av gastroduodenala Helicobacter pylori-infektion i:vuxna, ungdomar, som riskerar att ha magsår. Helicobacter Test INFAI för barn i åldern tre till 11 år får användas för in vivo-diagnostik av gastrduodenal Helicobacter pylori-infektion:för utvärdering av framgång av utrotning behandling, eller, när invasiva tester inte kan utföras, eller, när det finns motstridiga resultat som härrör från invasiva tester. Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000140
Tillstånd datum:
1997-08-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000140

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-05-2021

Läs hela dokumentet

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

UTVÄNDIG KARTONG, FÖRPACKNING OM 1 BEHÅLLARE OCH 50 BEHÅLLARE

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning

C-urea

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En behållare innehåller 75 mg

C -urea

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Inga

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver till oral lösning

1 Diagnostiskt test-set innehåller:

1 behållare innehållande 75 mg

C-urea pulver till oral lösning

4 behållare för andningsprov

1 böjbart sugrör

Bipacksedel

Patientformulär för testvärden

Sida med etiketter

1 Diagnostiskt test-set innehåller:

1 behållare innehållande 75 mg

C-urea pulver till oral lösning

2 utandningspåsar för provtagning

1 böjbart sugrör

Bipacksedel

Patientformulär för testvärden

Streckkodsetiketter och dekal

1 Diagnostiskt test-set innehåller:

50 behållare innehållande 75 mg

C-urea pulver till oral lösning

100 utandningspåsar för provtagning

50 böjbara sugrör

50 Bipacksedlar

50 Patientformulär för testvärden

50 Streckkodsetiketter och dekaler

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning

För mass-spektrometri

För infraröd spektroskopi

Var god läs bifogad bruksanvisning

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ}

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

BATCHNUMMER

Batch

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN

SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

MELLANKARTONG, 50 BEHÅLLARE

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver till oral lösning

C-urea

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En behållare innehåller 75 mg

C -urea

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Inga

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver till oral lösning

CLINIPAC 50

50 behållare som innehåller 75 mg

C -urea för oral lösning

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ}

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/97/045/004

13.

BATCHNUMMER

Batch

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Helicobacter Test INFAI 75 mg

UPPGIFTER SOM SKALL FINNA PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKINGAR

ETIKETT PÅ BEHÅLLARE

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Helicobacter Test INFAI 75 mg, pulver till oral lösning

C-urea

Oral användning

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

3.

UTGÅNGSDATUM

<Utg. dat > {MM/ÅÅÅÅ}

4.

BATCHNUMMER

Batch

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

En behållare innehåller 75 mg

C-urea

6.

ÖVRIGT

Engångstest

Pulver till oral lösning

Läs bifogad bruksanvisning

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Receptbelagt läkemedel

Nummer på godkännande för försäljning:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN

SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN

UTVÄNDIG KARTONG

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3-11 år, 45 mg pulver till oral lösning

C-urea

2.

DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

En behållare innehåller 45 mg

C-urea

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Inga

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver till oral lösning

1 Diagnostiskt test-set innehåller:

1 behållare innehållande 45 mg

C-urea pulver till oral lösning

4 behållare för andningsprov

1 böjbart sugrör

Bipacksedel

Patientformulär för testvärden

Sida med etiketter

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Oral användning

Läs bipacksedeln före användning

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-

OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Utg. dat {MM/ÅÅÅÅ}

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/97/045/003

13.

BATCHNUMMER

Batch

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Helicobacter Test INFAI 45 mg

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT

ÖGA

UPPGIFTER SOM SKALL FINNA PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKINGAR

ETIKETT PÅ BEHÅLLARE

1.

LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3-11 år, 45 mg, pulver till oral lösning

C-urea

Oral användning

2.

ADMINISTRERINGSSÄTT

3.

UTGÅNGSDATUM

<Utg. dat > {MM/ÅÅÅÅ}

4.

BATCHNUMMER

Batch

5.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

En behållare innehåller 45 mg

C-urea

6.

ÖVRIGT

Engångstest

Pulver till oral lösning

Läs bifogad bruksanvisning

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Receptbelagt läkemedel

Nummer på godkännande för försäljning:

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver till oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En behållare innehåller 75 mg

C-urea.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vitt, kristallint pulver till oral lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i

ventrikel och duodenum hos

vuxna,

ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.

Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk.

4.2

Dosering och administreringssätt

Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk

övervakning.

Dosering

Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest för engångsbruk. Vuxna och ungdomar i åldern 12 och

äldre intar innehållet i en 75 mg burk.

Administreringssätt

För utförande av testet, behövs 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten (som

skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att lösa upp

C-urea pulvret).

Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över natten. Testproceduren tar ungefär

40 minuter.

Om testet måste upprepas skall detta inte göras förrän nästa dag.

Suppression av Helicobacter pylori kan ge falskt negativt resultat. Därför skall testet utföras först 4

veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 2 veckor efter senast intagna dos av

syrasekretionshämmande medel. Båda behandlingarna kan interferera med Helicobacter pylori. Detta

är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori.

Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet (se avsnitt 6.6) annars kan testresultatet

ifrågasättas.

4.3

Kontraindikationer

Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln

eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet.

Se avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt).

4.4

Varningar och försiktighet

En positivt test utgör ej alltid orsak till att eradikeringsbehandling är nödvändig. Differentialdiag-

nostik med endoskopiska metoder kan vara indicerat för att undersöka eventuella andra

komplikationer som t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.

Data beträffande INFAI testets tillförlitlighet är otillräckliga för att testet skall kunna rekommenderas

till gastrektomerade patienter och patienter under 12 år. För barn från 3 års ålder finns Helicobacter

test INFAI för 3 - 11 år.

I enstaka fall av A-gastrit (atrofisk gastrit) kan andningstestet resultera i falskt positivt resultat och det

kan vara nödvändigt att utföra andra tester för att fastställa närvaro av Helicobacter pylori.

Om patienten kräks under testet, måste detta upprepas med patienten fastande och ej förrän

nästföljande dag såsom anges under avsnittet 4.2.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Helicobacter Test INFAI påverkas av alla behandlingar som interfererar med Helicobacter pylori och

ureasaktiviteten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Testet förväntas inte ha en skadlig påverkan vid graviditet och amning. Se även produktinformation

för övriga läkemedel som intas i syfte att eradikera Helicobacter pylori beträffande deras användning

under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Helicobacter Test INFAI påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Eftersom endast 75 mg

C-urea ges, förväntas ingen överdosering kunna ske.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra diagnostiska medel, ATC-kod: VO4CX.

Mängden (75 mg)

C-urea som administreras vid varje testtillfälle kan ej tillskrivas någon

farmakodynamisk aktivitet.

Efter oralt intag når den märkta urean magslemhinnan. I närvaro av Helicobacter pylori metaboliseras

C-urea av enzymet ureas som finns i Helicobacter pylori.

CO) NH

+ 2H

enzymet ureas

Koldioxid som produceras diffunderar in i blodkärlen. Härifrån transporteras den som bikarbonat till

lungorna och frigörs som

med utandningsluften.

I närvaro av bakteriens ureas förändras kolisotopförhållandet

C signifikant. Mängden

utandningsluften bestäms genom isotop-ratio-masspektrometri (IRMS) och anges som den absoluta

skillnaden (



-värde) mellan nollvärdet och 30-minutersvärdet.

Ureas produceras i magsäcken endast av Helicobacter pylori. Andra ureasproducerande bakterier

återfinns sällan i ventrikeln.

Cut-off värdet mellan Helicobacter pylori negativa och positiva patienter har bestämts till ett



värde på 4 ‰, vilket betyder att en ökning av



-värdet med mer än 4 ‰ indikerar att en infektion

föreligger. Jämfört med biopsiteknik har andningstestet i kliniska prövningar utfört på 457 patienter

visat en känslighet mellan 96.5 % till 97,9 % [95 % - CI: 94,05 % - 99,72 %] och en specificitet

mellan 96,7 % till 100 % [95 % - CI: 94,17 % - 103,63 %], men i kliniska prövningar på 93 ungdomar

i åldrarna 12 -17 år erhölls en känslighet på 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] och en specificitet på 96,0 %

[90 %-CI: 89,7 %].

I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag-tarmkanalen och metaboliseras på

samma sätt som endogent urea. Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan,

metaboliseras som ammonium-jon.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oralt intaget

C-urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak eller integreras i kroppens

ureaämnesomsättning. Ökningen av

mäts därefter med isotopanalys.

Absorption och distribution av

är snabbare än ureas-reaktionen. Det hastighetsbestämmande

steget i processen är ureas förmåga att spjälka

C-urea.

Endast hos Helicobacter pylori-positiva patienter ses en signifikant ökning av

utandningsprovet inom de första 30 minuterna efter intaget av

C-urea (75 mg).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inget som är relevant vid klinisk användning av produkten.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En testförpackning innehåller följande delar:

Nr

Komponent

Antal

Behållare (10 ml, polystyren med polyetylenförslutning) som innehåller

75 mg

C-urea pulver till oral lösning

Märkta glas- eller plastbehållare för provtagning, förvaring och transport

av testproverna för analys.

Test tid: Noll-värde

Test tid: 30-minuters-värde

Böjbart sugrör för uppsamling av utandningsluft i avsedd testbehållare

Patientformulär för testvärden

Bipacksedel

Streckkodsmärkta etiketter och förslutningsetikett

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Testet skall utföras i närvaro av en kompetent person.

Varje patient skall journalföras enligt det medföljande patientformuläret. Testet bör göras med

patienten vilande.

Testet börjar med ett prov för att bestämma noll-värdet.

Sugröret och de två provbehållarna med märkningen: Test tid: Noll-värde tages från

testförpackningen.

Avlägsna förslutningen från en av testbehållarna och placera det uppackade sugröret i

behållaren så att det når botten.

Andas nu lugnt genom sugröret tills testbehållarens inneryta blir immig.

Fortsätt att andas genom sugröret samtidigt som sugröret dras upp och tillslut därefter

behållaren omedelbart.

(Om testbehållaren står öppen i mer än 30 sekunder kan testet ge felaktigt resultat).

Testbehållaren skall hållas upprätt och streck-kodsetiketten markerad med noll-värde skall

klistras på behållaren så att streck-kodens linjer är horisontella.

Fyll den andra testbehållaren (märkt: Testtid: Nollvärde) med utandningsluft på samma sätt.

Därefter måste 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten drickas

omedelbart.

Nu följer beredning av testlösningen:

Behållaren som är märkt “

C-urea pulver” tas ur förpackningen, öppnas och fylls till 3/4

med kranvatten.

Tillslut behållaren och skaka försiktigt tills allt pulver är löst. Häll innehållet i ett

dricksglas.

Fyll

C-urea-behållaren en andra och tredje gång med vatten och häll över innehållet varje

gång i dricksglaset (totala volymen av kranvatten skall vara cirka 30 ml).

Den färdigberedda testlösningen måste genast drickas av patienten och tiden för intagandet

skall noteras.

30 minuter efter testlösningen intagits (punkt 7), görs 30-minuters-provet såsom beskrivits

under punkt 3-4. De två testbehållarna, som är kvar i förpackningen och märkta: Test tid: 30-

minuters-värde skall användas.

Streck-kodsetiketten märkt med “30 minuters-värde” skall användas för dessa prover.

Klistra in de relevanta streck-kodsetiketterna i patientformuläret. Förslut förpackningen med de

självhäftande etiketterna.

Testbehållarna måste skickas i originalförpackningen till ett godkänt laboratorium för analys.

Analys av proverna från utandningstestet och specifikation för analysen för laboratorier

Utandningstesten, uppsamlade i 10 ml glas- eller plastbehållare, analyseras med isotop-ratio

masspektrometri (IRMS).

Analysen av

C-förhållandet i utandningsluftens koldioxid är en integrerad del av det

diagnostiska testet Helicobacter Test INFAI. Testets noggrannhet beror i mycket hög grad på

kvaliteten av analysens utförande. Specifikationen för masspektrometer-parametrar såsom lineäritet,

stabilitet (precision av referensgas) och mätningarnas precision är fundamentala för systemets

tillförlitlighet.

Man måste försäkra sig om att analysen utförs av godkända laboratorier. Den validerade metoden i

ansökan är enligt följande:

Färdigställande av proven för IRMS

För att bestämma

C-förhållandet i utandningsluftens koldioxid med massspektrometri måste

koldioxiden separeras från utandningsluften och injiceras i masspektrometern. Det automatiska

provberedningssystemet för isotop-masspektrometrar som endast är avsett för analys av utandningsluft

baserar sig på gaskromatografisk kontinuerlig flödesseparationsteknik.

Vatten avlägsnas från provet genom en Nafion vattenavskiljare eller genom ett gaskromatografiskt

system som separarerar de individuella gaserna på en gaskromatografisk kolumn med Helium som

eluent. De separerade gaserna från utandningsluften detekteras av en joniseringsdetektor.

Gasfraktionen med koldioxid som identifieras av sin karaktäristiska retentionstid introduceras i

masspektrometern.

Masspektrometeranalys

För att analysera den avskiljda koldioxiden måste molekylerna joniseras, formeras till en stråle,

accelereras i ett elektriskt fält, avböjas i ett magnetfält och slutligen detekteras. Dessa fem processer

äger rum i masspektrometerns analysator som består av tre separata delar: källa, analysrör och

kollektor. Jonisering, strålformering och acceleration sker i källan, den magnetiska avböjningen äger

rum i analysröret och detektionen sker i kollektorn.

Provinjektor

Det finns många provinjektorsystem för injicering av koldioxiden i analysatorn. För analys av

utandningsluft är det väsentligt att jämföra provets koldioxid med en gasreferensstandard. Detta

försäkrar systemets noggrannhet eftersom beräkningen av isotopinnehållet i koldioxiden görs med

hänsyn till en oberoende standard.

Specifikationer för bestämning av

C-förhållandet

Utandningstestet baseras på administreringen av ett speciellt

C-märkt urea vars metabolitanvändning

bestäms genom att mäta

i utandningsluften.

Masspektrometern måste klara av följande:

Mångfaldig reproduktion:

Minst 3 omanalyser på samma prov under analysen

Säkerhetshantering:

Förvara mätparametrarna och resultat på ett säkert sätt för att undvika

manipulering

Inställning:

C-förhållande med hänsyn till PBD (Pee Dee Beliminate)

Provvolym:

< 200 µl

Huvudparametrarna som verifierar specifikationerna är lineäritet, stabilitet (precision med referensgas)

och precision av mätningarna.

Alla masspektrometrar för analys av utandningsluft måste uppfylla följande specifikationer

Lineäritet:

0.5 ‰ för utandningsprov med variation i CO

koncentrationen

mellan 1 % - 7 %

Stabilitet:

0.2 ‰ för 10 på varandra följande mätningar

Mätprecision:

0.3 ‰ av naturligt förekommande

C i varje 10 ml prov med

3 % CO

koncentration

En Helicobacter pylori infektion föreligger om skillnaden i

C-förhållandet mellan noll-värdet

och 30-minuters värdet överstiger 4.0 ‰.

Alternativt kan annan, lämpligen beprövad metod användas, utförd av ett objektivt kvalificerat

laboratorium.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/97/045/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 14 avgust 1997

Datum för den senaste förnyelsen: 14 avgust 2007

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver till oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En behållare innehåller 75 mg

C –urea.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vitt, kristallint pulver till oral lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Helicobacter Test INFAI kan användas för in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i

ventrikel och duodenum hos:

vuxna,

ungdomar med misstänkt magsårssjukdom.

Denna medicinska produkt är endast avsedd för diagnostiskt bruk.

4.2

Dosering och administreringssätt

Denna medicinska produkt bör administreras av sjukvårdspersonal och under adekvat medicinsk

övervakning.

Dosering

Helicobacter Test INFAI är ett utandningstest för engångsbruk. Patienten från 12 års ålder intar

innehållet i en 75 mg burk.

Administreringssätt

För utförande av testet, behövs 200 ml 100 % apelsinjuice eller 1g citronsyra i 200 ml vatten (som

skall intas omedelbart innan testet) och vanligt vatten (för att lösa upp

C-urea pulvret).

Patienten skall vara fastande mer än 6 timmar, om möjligt över natten. Testproceduren tar ungefär 40

minuter.

Om testet måste upprepas skall detta inte göras förrän nästa dag.

Suppression av Helicobacter pylori kan ge falskt negativt resultat. Därför skall testet utföras först 4

veckor efter avslutad systemisk antibiotikabehandling och 2 veckor efter senast intagna dos av

syrasekretionshämmande medel. Båda behandlingarna kan interferera med Helicobacter pylori. Detta

är speciellt viktigt att observera efter eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori.

Det är viktigt att följa instruktionerna för utförandet av testet (se avsnitt 6.6) annars kan testresultatet

ifrågasättas.

4.3

Kontraindikationer

Testet får ej användas av patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln

eller atrofisk gastrit, som kan interferera med utandningstestet.

Se avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt).

4.4

Varningar och försiktighet

En positivt test utgör ej alltid orsak till att eradikeringsbehandling är nödvändig. Differentialdiag-

nostik med endoskopiska metoder kan vara indicerat för att undersöka eventuella andra

komplikationer som t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.

Data beträffande INFAI testets tillförlitlighet är otillräckliga för att testet skall kunna rekommenderas

till gastrektomerade patienter och patienter under 12 år. För barn från 3 års ålder finns Helicobacter

test INFAI för åldrar 3 till 11.

I enstaka fall av A-gastrit (atrofisk gastrit) kan andningstestet resultera i falskt positivt resultat och det

kan vara nödvändigt att utföra andra tester för att fastställa närvaro av Helicobacter pylori.

Om patienten kräks under testet, måste detta upprepas med patienten fastande och ej förrän

nästföljande dag såsom anges under avsnittet 4.2.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Helicobacter Test INFAI påverkas av alla behandlingar som interfererar med Helicobacter pylori och

ureasaktiviteten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Testet förväntas inte ha en skadlig påverkan vid graviditet och amning. Se även produktinformation

för övriga läkemedel som intas i syfte att eradikera Helicobacter pylori beträffande deras användning

under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Helicobacter Test INFAI påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Inga kända.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Eftersom endast 75 mg

C-urea ges, förväntas ingen överdosering kunna ske.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra diagnostiska medel, ATC-kod: VO4CX.

Mängden (75 mg)

C-urea som administreras vid varje testtillfälle kan ej tillskrivas någon

farmakodynamisk aktivitet.

Efter oralt intag når den märkta urean magslemhinnan. I närvaro av Helicobacter pylori metaboliseras

C-urea av enzymet ureas som finns i Helicobacter pylori.

CO)NH

+ 2H

enzymet ureas

4 NH

Koldioxid som produceras diffunderar in i blodkärlen. Härifrån transporteras den som bikarbonat till

lungorna och frigörs som

med utandningsluften.

I närvaro av bakteriens ureas förändras kolisotopförhållandet

C signifikant. Mängden

utandningsluften bestäms genom icke-spridande infraröd spektrometri (NDIR) och anges som den

absoluta skillnaden (



-värde) mellan nollvärdet och 30-minutersvärdet.

Ureas produceras i magsäcken endast av Helicobacter pylori. Andra ureasproducerande bakterier

återfinns sällan i ventrikeln.

Cut-off värdet mellan Helicobacter pylori negativa och positiva patienter har bestämts till ett



värde på 4 ‰, vilket betyder att en ökning av



-värdet med mer än 4 ‰ indikerar att en infektion

föreligger. Jämfört med biopsiteknik har andningstestet i kliniska prövningar utfört på 457 patienter

visat en känslighet mellan 96.5 % till 97,9 % [95 % - CI: 94,05 % - 99,72 %] och en specificitet

mellan 96,7 % till 100 % [95 % - CI: 94,17 % - 103,63 %].

I frånvaro av ureas absorberas hela mängden intagen urea från mag-tarmkanalen och metaboliseras på

samma sätt som endogent urea. Ammoniak som bildas vid den bakteriella hydrolysen enligt ovan,

metaboliseras som ammonium-jon.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oralt intaget

C-urea metaboliseras till koldioxid och ammoniak eller integreras i kroppens

ureaämnesomsättning. Ökningen av

mäts därefter med isotopanalys.

Absorption och distribution av

är snabbare än ureas-reaktionen. Det hastighetsbestämmande

steget i processen är ureas förmåga att spjälka

C-urea.

Endast hos Helicobacter pylori-positiva patienter ses en signifikant ökning av

utandningsprovet inom de första 30 minuterna efter intaget av

C-urea (75 mg).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inget som är relevant vid klinisk användning av produkten.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.2

Förteckning över hjälpämnen

Inga

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

HELICOBACTER TEST INFAI

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI är ett diagnostiskt test. Det fås i en behållare med ett pulver. Pulvret blandas

till en lösning som ska drickas. Pulvret är den aktiva substansen

C-urea (45 mg för barn eller 75 mg

för vuxna).

Vad används Helicobacter Test INFAI till?

Helicobacter Test INFAI används för att diagnostisera

Helicobacter

pylori

-infektion i magsäck och

tolvfingertarm.

H. pylori

är en bakterie som finns med som en faktor vid sjukdomar som dyspepsi

(halsbränna, uppsvälldhet och kväljningar), gastrit (magkatarr), och peptiskt magsår (magsår i

magsäck eller tolvfingertarm).

Helicobacter Test INFAI kan användas för att undersöka vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att

de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år. Det får endast användas på barn när invasiva tester

(vilket innebär att prover tas från magsäcken med en sond) inte kan genomföras eller har gett

tveksamma resultat, eller för att kontrollera att

H. pylori

har eliminerats efter en behandling mot

infektionen.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI är ett andningsprov: andningsprov tas och skickas sedan till ett specialiserat

laboratorium för analys.

För att genomföra testet måste patienten lämna fyra prover, två prov före det att Helicobacter Test

INFAI tas, och två prov efteråt. Patienten ska ha fastat i minst sex timmar, helst över natten, innan

testet genomförs. Först ska patienten lämna två andningsprov med de rör eller påsar som levereras

tillsammans med Helicobacter Test INFAI. Därefter ska patienten inta en ”testmåltid” (antingen

200 ml ren apelsinjuice eller 1 g citronsyra löst i 200 ml vatten) följt av Helicobacter Test INFAI

upplöst i vatten. Till slut ska patienten, 30 minuter efter det att han/hon druckit lösningen, lämna

ytterligare två andningsprov. För barn från 3 till 11 år ska ”testmåltiden” bestå av 100 ml ren

apelsinjuice. Fullständig information om hur testet ska genomföras finns i bipacksedeln.

Hur verkar Helicobacter Test INFAI?

Den aktiva substansen i Helicobacter Test INFAI,

C-urea, är ett naturligt kemiskt urinämne som har

märkts med kol-13 (

C). Detta innebär att det innehåller

C, en sällsynt form av kolatom, istället för

kol-12 (

C), den form som är vanligast i naturen.

EMEA 2007

H. pylori

innehåller enzymer som kallas ureaser. Dessa gör det möjligt att sönderdela urinämne till

koldioxid som sedan försvinner i utandningsluften. När patienten tar Helicobacter Test INFAI bryts

C-urea som finns i testet ned av

H. Pylori

till koldioxid som även innehåller

C. Denna märkta

koldioxid kan mätas av specialiserade laboratorier med hjälp av teknik som kallas masspektrometri.

Om det finns märkt koldioxid i andningsprovet efter 30 minuter (ett positivt test) innebär det att

patienten är infekterad med

H. pylori

. Om det inte finns någon märkt koldioxid i utandningsluften

innebär det att det inte finns några bakterier i magsäck eller tolvfingertarm.

Hur har Helicobacter Test INFAI:s effekt undersökts?

Helicobacter Test INFAI har undersökts i fyra studier med sammanlagt 561 vuxna patienter, samt i en

studie med 335 barn och ungdomar. Alla fick 75 mg

C-urea, förutom 204 barn under 11 års ålder

som fick 45 mg. En av de studier som gjordes med vuxna utfördes på patienter efter det att de fått

antibiotika för att behandla infektionen. I samtliga studier genomgick patienterna endoskopi och

histologi (en sond förs in i magsäcken för att ta ett prov som sedan analyseras) såväl som ett

andningsprov med Helicobacter Test INFAI, och resultaten av de två testningarna jämfördes.

Vilken nytta har Helicobacter Test INFAI visat vid studierna?

I samtliga studier överensstämde resultaten av det test som utförts med Helicobacter Test INFAI med

de resultat som erhållits med endoskopi och histologi i över 95 procent av fallen.

Vilka är riskerna med Helicobacter Test INFAI?

Det finns inte några kända biverkningar av testet. Om patienten kräks under testet är det dock

nödvändigt att göra om det, men i så fall tidigast påföljande dag.

Helicobacter Test INFAI bör inte användas hos patienter som har eller kan misstänkas ha

maginfektion eller atrofisk gastrit (maginflammation som leder till att magsäckens slemhinna bryts

ned) eftersom dessa tillstånd kan störa andningsprovet.

Varför har Helicobacter Test INFAI godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Helicobacter Test INFAI är större

än riskerna för

in vivo

-diagnos av gastroduodenala (som berör magsäck och/eller tolvfingertarm)

H. pylori

-infektioner hos vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn

från 3 till 11 år för bedömning av hur framgångsrik behandlingen av infektionen har varit eller när

invasiva tester inte kan genomföras eller har gett motstridiga resultat. Kommittén rekommenderade att

Helicobacter Test INFAI skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Helicobacter Test INFAI:

Den 14 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen INFAI, Institut für biomedizinische

Analytik & NMR-Imaging GmbH ett godkännande för försäljning av Helicobacter Test INFAI som

gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 augusti 2002 och

den 14 augusti 2007.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helicobacter Test INFAI finns i sin helhet

här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen