País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa-īpašas darbības, skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 28
Autorizēts
2014-11-17
96 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HARVONI 90 MG/400 MG APVALKOTĀS TABLETES HARVONI 45 MG/200 MG APVALKOTĀS TABLETES ledipasvir/sofosbuvir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas 3. Kā lietot Harvoni 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Harvoni 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA HARVONI IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (TĀDĀ GADĪJUMĀ IR DOMĀTS “JŪSU BĒRNS”, NEVIS “JŪS”). 1. KAS IR HARVONI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru. Harvoni lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai PIEAUGUŠAJIEM un BĒRNIEM NO 3 GADU VECUMA UN VECĀKIEM. C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma. Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu. Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUM Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra _(ledipasvir)_ un 400 mg sofosbuvīra _(sofosbuvir)._ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 157 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 47 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF. Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ledipasvīra ( _ledipasvir_ ) un 200 mg sofosbuvīra ( _sofosbuvir_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 78 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete aptuveni 19 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7985” otrā pusē. Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes Balta, kapsulas formas apvalkotā tablete aptuveni 14 mm x 7 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „HRV” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā. 3 Devas Ieteicamā Harvoni deva pieaugušajiem ir 90 mg/400 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ieteicamā Harvoni deva pediatrijas pacientiem no 3 gadu vecuma un vecākiem ir atkarīga no ķermeņa masas (kā norādīts 2.tabulā), un to var lietot ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Harvoni granulētā veidā ir Leia o documento completo