País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
azaglynafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Kvinnliga laxfiskar som atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus)Induktion och synkroniseringen av ägglossningen för produktion av eyed-ägg och yngel. Hundar (tikar)Förebyggande av gonadal funktion i tikar via långsiktiga blockaden av gonadotropin syntes.
Revision: 7
kallas
2003-07-20
28/35 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 29/35 BIPACKSEDEL GONAZON, KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, TILL LAXFISK AV HONKÖN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat. Hjälpämne: Bensylalkohol 4. INDIKATION(ER) Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig väg. Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet. 6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Laxfisk av honkön såsom atlantlax (_Salmo salar_), regnbåge (_Oncorhynchus mykiss_), öring (_Salmo _ _trutta_) och röding (_Salvelinus alpinus_). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30/35 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas. Fisken ska bedövas. Dosen bör ges med en volym som valts med utgångspunkt av i fiskens kroppsvikt. Den spädningsvätska som medföljer används för spädning av koncentratet till en korrekt utspädnin Leia o documento completo
1/35 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2/35 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Azaglynafarelin 1600 g/ml som azaglynafarelinacetat. HJÄLPÄMNE(N): Bensylalkohol (1 % ) I NJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE SPÄDNINGSVÄTSKA : HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol (1 %) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till injektionsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Laxfisk av honkön såsom atlantlax (_Salmo salar_), regnbåge (_Oncorhynchus mykiss_), öring (_Salmo _ _trutta_) och röding (_Salvelinus alpinus_). 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig väg. Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till ögonpunktstadiet har iakttagits hos fisk behandlad med azaglynafarelin. I en del fall kan detta relateras till att substansen använts alltför tidigt i lekperioden. Efter injektion bör fisken kramas med ett ungefärligt intervall av 50 – 100 dygnsgrader. Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är <8°C. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3/35 Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte studerats. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Noggrann aseptik ska iakttagas vid injektionen för att förhindra införande och spridning av infektionssjukdomar bland avelsfisk. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM A Leia o documento completo