Gonazon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-08-2012

Aktiva substanser:
azaglynafarelin
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QH01CA
INN (International namn):
azagly-nafarelin
Terapeutisk grupp:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Terapiområde:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapeutiska indikationer:
Kvinnliga laxfiskar som atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo trutta) och röding (Salvelinus alpinus)Induktion och synkroniseringen av ägglossningen för produktion av eyed-ägg och yngel. Hundar (tikar)Förebyggande av gonadal funktion i tikar via långsiktiga blockaden av gonadotropin syntes.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000075
Tillstånd datum:
2003-07-20
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000075

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-08-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-08-2012

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-08-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-08-2012

Läs hela dokumentet

28/35

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

29/35

BIPACKSEDEL

Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Azaglynafarelin 1600

g/ml som azaglynafarelinacetat.

Hjälpämne: Bensylalkohol

4.

INDIKATION(ER)

Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig

väg.

Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma

ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.

6.

BIVERKNINGAR

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Laxfisk av honkön såsom atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo

trutta) och röding (Salvelinus alpinus).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

30/35

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas. Fisken ska

bedövas.

Dosen bör ges med en volym som valts med utgångspunkt av i fiskens kroppsvikt. Den

spädningsvätska som medföljer används för spädning av koncentratet till en korrekt utspädning för

optimering av injektionsvolymer för fiskar med varierande kroppsvikter.

Den tomma, sterila injektionsflaskan ska användas för blandning av koncentrat och spädningsvätska.

Ytterligare sterila injektionsflaskor kan tillhandahållas på begäran.

Tabellen nedan illustrerar den volym koncentrat respektive spädningsvätska som krävs för att erhålla

önskad injektionsvolym 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1 ml/kg fisk.

Vald injektionsvolym per kg fisk (beroende på

fiskstorlek)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Totalvikt av

fisk som ska

behandlas

Volym

koncentrat

Volym spädningsvätska

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

*denna volym minimeras för arter med störst kroppsvikt.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Efter spädning ska produkten användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ska inte blandas med andra läkemedel.

Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska ska handskar användas.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig kontakt med antingen hud eller ögon skölj med rikligt med vatten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

31/35

Om koncentrat eller flera ml utspädd lösning spills på hud eller i ögon eller vid oavsiktlig

självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter det att produkten använts.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

13.06.2008

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida

http://www.emea.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

32/35

BIPACKSEDEL

Gonazon 18,5 mg implantat för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon 18,5 mg implantat för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Azaglynafarelin 18,5 mg

4.

INDIKATION(ER)

Hämning av gonadfunktion hos tikar genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel.

6.

BIVERKNINGAR

På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan

administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund (tikar).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

33/35

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan administrering. Den rekommenderade dosen är ett implantat per tik.

Då klinisk information saknas ska tikar som väger mindre än 3 kg och tikar av stora raser som väger

över 45 kg ej behandlas.

Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder.

Hos vuxna tikar bör första behandlingen företrädesvis göras under metöstrus.

Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt hos tikar som är sju år eller äldre.

Varaktigheten för uppnådd prevention av gonadfunktionen visas i tabellen nedan:

Ålder vid behandlingsstart

4 månader – 3 års ålder

3-6 års ålder

Genomsnittlig varaktighet av

blockad

(standardavvikelse)

12 månader

(±24 dagar)

11 månader

(±93 dagar)

Hos tikar där gonadfunktionen framgångsrikt har förhindrats under en period av 12 månader kan en

andra behandling inledas vid denna tidpunkt för fortsatt östrusprevention. Data saknas för behandling

av djur i mer än två omgångar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Gonazon ska administreras subkutant i den ventrala främre bukväggen, i navelregionen och

injektionen ska göras aseptiskt. Metoden för administrering beskrivs nedan:

ADMINISTRERING:

Lägg tiken på rygg. Förbered ett mindre område (t ex 4 cm

) av den ventrala främre buk-

/navelregionen genom att steriltvätta (Fig. 1).

Öppna

foliepåsen

genom

använda

förklippta

skåran

för

fram

sterila

injektionshjälpmedlet.

Tag av kanylskyddet. Till skillnad från vid vätskeinjektioner finns inget behov att avlägsna

luftbubblor. Skulle man försöka göra det finns risk att implantatet rubbas från kanylen.

Använd aseptisk teknik och nyp tag i ett hudveck i hundens navelregion. Med fasningen på

kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en

enda rörelse (Fig. 2).

Säkerställ att inte bukväggen, muskulatur eller fettvävnad penetreras.

Med den fria handen använd ett tumgrepp för att hålla injektionshjälpmedlet i korrekt position

och tryck in pistongen så långt det går. Detta gör att kanylen dras tillbaka in och implantatet

blir kvar under huden (Fig. 3). Dra ut kanylen.

Säkerställ att injektionsstället är rent och torrt. Instruera djurägaren att hålla injektionsstället

rent och torrt under 24 timmar. Anteckna behandlingsdatum i djurets journal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

34/35

AVLÄGSNANDE:

Sedering och/eller generell anestesi kan behövas för avlägsnande av implantatet.

Lägg hunden i samma position som beskrivs ovan vid administrering av implantatet.

Lokalisera implantatet genom att försiktigt palpera administrationsstället. Förbered området

genom att steriltvätta.

Efter lokalbedövning givits tryck försiktigt med fingrarna på ena änden av implantatet. Gör ett

incisionssnitt,

cirka

långt,

längs

upphöjda

ytterdelen

implantatet.

Tryck

implantatet försiktigt mot incisionssnittet. Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att

frilägga implantatet. Fatta implantatet med en peang och dra ut det.

Instruera djurägaren att hålla injektionsstället rent och torrt under 24 timmar.

Behandling under preöstrus hämmar inte den aktuella löpningen (proöstrus och östrus).

Hos vuxna tikar är det vanligt att löpning induceras under den första behandlingsmånaden med

implantatet. Förekomst av inducerad löpning är lägre när den första behandlingen ges i metöstrus (32

%) än i anöstrus (84 %). Därför ska behandlingen företrädesvis göras i metöstrus. Förekomsten av

inducerad löpning efter administrering med upprepad behandling till tikar som inte visat tecken på

östrus efter föregående behandling är låg (uppskattad till 8 %).

Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %). Administrering med Gonazon under

andra stadier av cykeln kan inducera fertil löpning. Om en tik blir dräktig efter inducerad löpning kan

embryonal resorption eller abort ske. Därför måste kontakter med hanhundar undvikas om löpning

observeras, tills alla symtom på löpning (svullen vulva, blödning och attraktion för hanhundar)

upphört.

Inducerad

löpning

inte

observerats

behandling

påbörjas

före

puberteten.

Dessutom

förekomsten av inducerad löpning lägre hos yngre tikar än hos äldre.

En andel tikar som uppvisar inducerad löpning kan senare utveckla psudodräktighet. Baserat på

fältstudier är dock incidensen av pseudodräktighet hos behandlade tikar inte större än hos obehandlade

kontrolltikar.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten ”Utg dat.”.

Förvaras vid högst 25

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

35/35

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

I fältstudier har det visats att implantatet eventuellt inte sitter kvar hos en del (1,2 %) av tikarna. Om

implantatet inte kan palperas inom en månad efter administrering bör ägaren uppmanas att söka upp

veterinären för rådgivning eftersom effekten inte kan säkerställas i detta fall.

Efter ett års behandling kan det vara svårt att lokalisera och ta bort implantatet hos ungefär 10 % av

fallen. För att minimera detta problem är det viktigt att säkerställa att implantatet administreras

subkutant, speciellt hos hundar med stora depåer av subkutant fett. Svårighet att lokalisera och ta bort

Gonazon

inga

allvarliga

effekter

hundens

allmäntillstånd.

Däremot

tidpunkten

för

återkomst av löpning inte förutsägas.

Efter en endosadministrering kan återgång till ovarial aktivitet ta längre tid efter uttag av implantatet

för tikar som behandlats före puberteten (medeltal 255 dagar, variationsvidd 36-429 dagar) än för

vuxna tikar (medeltal 68 dagar, variationsvidd 12-264 dagar). En hög andel (68 %) av den första

löpningen efter en engångsbehandling av vuxna tikar medförde ingen ovulation.

Efter upprepad behandling kan inte tidpunkten för återkomst av löpning förutsägas exakt.

Data saknas för upprepade behandlingar av prepubertala tikar.

Oavsiktligt intag av implantatet för hund påverkar inte dess hälsa, eftersom biotillgängligheten av

GnRH-agonister är mycket låg.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier har visat att

administrering med denna produkt under tikens tidiga dräktighet sannolikt inte påverkar dräktigheten

(dvs. dräktigheten fullföljs med födsel av livsdugliga valpar).

Skyddsutrustning

bestående

handskar

bäras

hantering

veterinärmedicinska

läkemedlet.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion med implantatet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

13.06.2008

Utförlig

information

denna

produkt

finns

tillgänglig

EMEAs

hemsida

http://www.emea.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en

skyddande hylsa.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

1/35

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2/35

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon, koncentrat till injektionsvätska, lösning, till laxfisk av honkön

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Azaglynafarelin 1600

g/ml som azaglynafarelinacetat.

Hjälpämne(n):

Bensylalkohol (1 % )

I

NJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE SPÄDNINGSVÄTSKA

:

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (1 %)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till injektionsvätska, lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Laxfisk av honkön såsom atlantlax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), öring (Salmo

trutta) och röding (Salvelinus alpinus).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig

väg.

Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma

ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.

4.4

Särskilda varningar

Nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till ögonpunktstadiet har iakttagits hos fisk behandlad

med azaglynafarelin. I en del fall kan detta relateras till att substansen använts alltför tidigt i

lekperioden.

Efter injektion bör fisken kramas med ett ungefärligt intervall av 50 – 100 dygnsgrader.

Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är <8°C.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3/35

Långtidseffekter av azaglynafarelin på behandlad avelsfisk har inte studerats.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Noggrann aseptik ska iakttagas vid injektionen för att förhindra införande och spridning av

infektionssjukdomar bland avelsfisk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska ska handskar användas.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig kontakt med antingen hud eller ögon ska riklig sköljning med vatten göras.

Om koncentrat eller flera ml utspädd lösning spills på hud eller i ögon eller vid oavsiktlig

självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel saknas.

4.9

Dos och administreringssätt

Fisken ska bedövas.

Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas.

Den rekommenderade dosen är 32 μg/kg kroppsvikt.

Dosen bör ges med en volym som valts med utgångspunkt av i fiskens kroppsvikt. Den

spädningsvätska som medföljer används för spädning av koncentratet till en korrekt utspädning för

optimering av injektionsvolymer för fiskar med varierande kroppsvikter.

Den tomma, sterila injektionsflaskan ska användas för blandning av koncentrat och spädningsvätska.

Ytterligare sterila injektionsflaskor kan tillhandahållas på begäran.

Tabellen nedan ger information om den volym koncentrat och spädningsvätska, som krävs för att

erhålla önskad injektionsvolym 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1 ml/kg fisk.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4/35

Vald injektionsvolym per kg fisk (beroende på

fiskstorlek)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Totalvikt av

fisk som ska

behandlas

Volym

koncentrat

Volym spädningsvätska

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

*denna volym minimeras för arter med störst kroppsvikt.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Överdosering medför inte tidigareläggning eller ökning av grad av ovulation. En minskning av

äggkvalitén har iakttagits efter doser som är högre än de som rekommenderas. Inga antidoter finns att

tillgå.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormoner.

ATCvet-kod: QH01CA

Azaglynafarelin är en syntetisk analog av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH

syntetiseras av neuroner i hypotalamus hos alla ryggradsdjur. Hormonet kontrollerar fortplantningen

hos fiskar genom modulering av sekretionen av gonadotropin, luteiniserande hormon (LH) och

follikelstimulerande hormon (FSH) från hypofysen, även kända i fiskendokrinologin som GtH-II

respektive GtH-I. GnRH-analoger är peptider.

I likhet med andra GnRH-analoger imiterar azaglynafarelin verkan av GnRH genom modulering av

sekretionen av LH och FSH hos däggdjur och fiskar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Azaglynafarelin absorberas snabbt efter intraperitoneal behandling hos regnbåge. Distribution och

metabolism av azaglynafarelin har ej studerats hos de aktuella arterna. Azaglynafarelin elimineras

snabbt från plasma efter IP behandling av regnbåge. Halveringstid (T

) och genomsnittlig Mean

Residence Time för azaglynafarelin hos öring, efter IP behandling med 32 μg/kg kroppsvikt, är 4,9

respektive 6,8 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol

Natriumacetat (trihydrat)

Ättiksyra (koncentrerad)

Natriumklorid / Saltsyra 4N (för pH justering)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5/35

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Produkten skall användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt vid 2

C (i kylskåp).

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong: 1 injektionsflaska med koncentrat och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.

Injektionsflaska med koncentrat: 3 ml brun injektionsflaska av glas innehållande 2 ml lösning;

gummipropp och krymphätta.

Injektionsflaska med spädningsvätska: 100 ml klar injektionsflaska av glas innehållande 100 ml

lösning; gummipropp och krymphätta.

Steril behållare: 50 ml, tom.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/040/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

22.07.2003 / 13.06.2008

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

13.06.2008

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6/35

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida

http://www.emea.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7/35

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Gonazon, 18, mg implantat för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Azaglynafarelin: 18,5 mg per implantat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Implantat.

Gonazon implantat är ett fast, benvitt, 14x3x1 mm implantat.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund (tikar).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hämning av gonadfunktion hos tikar genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel (se avsnitt 4.7).

4.4

Särskilda varningar

I fältstudier har det visats att implantatet eventuellt inte sitter kvar hos en del (1,2 %) av tikarna. Om

implantatet inte kan palperas inom en månad efter administrering bör ägaren uppmanas att söka upp

veterinären för rådgivning eftersom effekten inte kan säkerställas i dessa fall.

Efter ett års behandling kan det vara svårt att lokalisera och ta bort implantatet i ungefär 10 % av

fallen. För att minimera detta problem är det viktigt att säkerställa att implantatet administreras

subkutant, speciellt hos hundar med stora depåer av subkutant fett. Svårighet att lokalisera och ta bort

Gonazon har inga allvarliga effekter på hundens allmäntillstånd. Däremot kan tidpunkten för

återkomst av löpning inte förutsägas.

Efter en endosadministrering kan återgång till ovarial aktivitet ta längre tid efter uttag av implantatet

för tikar som behandlats före puberteten (medeltal 255 dagar, variationsvidd 36-429 dagar) än för

vuxna tikar (medeltal 68 dagar, variationsvidd 12-264 dagar). En hög andel (68 %) av den första

löpningen efter en engångsbehandling av vuxna tikar medförde ingen ovulation.

Efter upprepad behandling kan inte tidpunkten för återkomst av löpning förutsägas exakt.

Data saknas för upprepade behandlingar av prepubertala tikar.

Oavsiktligt intag av implantatet hos hund påverkar inte dess hälsa, eftersom biotillgängligheten av

GnRH-agonister är mycket låg.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

8/35

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling under preöstrus hämmar inte den aktuella löpningen (proöstrus och östrus).

Då klinisk information saknas ska tikar som väger mindre än 3 kg och tikar av stora raser som väger

över 45 kg ej behandlas.

Hos vuxna tikar är det vanligt att löpning induceras under den första behandlingsmånaden med

implantatet. Förekomst av inducerad löpning är lägre när den första behandlingen ges i metöstrus (32

%) än i anöstrus (84 %). Därför ska behandlingen företrädesvis göras i metöstrus. Förekomsten av

inducerad löpning efter administrering med upprepad behandling till tikar som inte visat tecken på

östrus efter föregående behandling är låg (uppskattad till 8 %).

Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %). Administrering med Gonazon under

andra stadier av cykeln kan inducera fertil löpning. Om en tik blir dräktig efter inducerad löpning kan

embryonal resorption eller abort ske. Därför måste kontakter med hanhundar undvikas om löpning

observeras tills alla symtom på löpning (svullen vulva, blödning och attraktion för hanhundar)

upphört.

Inducerad löpning har inte observerats om behandling påbörjas före puberteten. Dessutom är

förekomsten av inducerad löpning lägre hos yngre tikar än hos äldre.

En andel tikar som uppvisar inducerad löpning kan senare utveckla psudodräktighet. Baserat på

fältstudier är dock incidensen av pseudodräktighet hos behandlade tikar inte större än hos obehandlade

kontrolltikar.

Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt hos tikar som är sju år eller äldre.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Skyddsutrustning bestående av handskar ska bäras vid hantering av det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Undvik självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion med implantatet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

På grund av dess farmakologiska aktivitet (förhindrande av produktion av könshormoner) kan

administrering av GnRH-agonister till tikar ge upphov till vaginit.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation. Laboratoriestudier har visat att

administrering med denna produkt under tikens tidiga dräktighet sannolikt inte påverkar dräktigheten

(dvs. dräktigheten fullföljs med födsel av livsdugliga valpar).

Produkten är kontraindicerad för tikar som är ämnade för avel (vuxna och prepubertala) då

laboratoriestudier på hundar som gavs 3 simultana implantat i 12 månader uppvisade en reduktion av

levande valpar vid valpning och avvänjning, jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

9/35

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Azaglynafarelin är en peptid som primärt bryts ned av peptidaser och inte av cytokrom P-450

enzymer. Sålunda förväntas inga läkemedelsinteraktioner. I en begränsad laboratoriestudie har samtida

användning av Gonazon och kortverkande progestogener visat sig tolereras väl. Interaktioner med

andra läkemedel har dock inte studerats.

4.9

Dos och administreringssätt

Den rekommenderade dosen är ett implantat per tik.

Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder.

Hos vuxna tikar bör första behandlingen göras under metöstrus.

Varaktigheten för uppnådd prevention av gonadfunktionen visas i tabellen nedan:

Ålder vid behandlingsstart

4 månader – 3 års ålder

3-6 års ålder

Genomsnittlig varaktighet av

blockad

(standardavvikelse)

12 månader

(±24 dagar)

11 månader

(±93 dagar)

Baserat på fältstudier förhindrades förekomst av östrus efter en endosbehandling under 12 månader

eller mer hos 75 % av behandlade vuxna tikar och ≥90 % av behandlade prepubertala tikar. Noterbart

är dock att inom den första månaden efter behandlingsstart förekom inducerad löpning hos en del av

de behandlade tikarna (se avsnitt 4.5). Vid rekommenderad behandlingsdos är läkemedlet ineffektivt

hos tikar som är sju år eller äldre.

Hos tikar där gonadfunktionen framgångsrikt har förhindrats under en period av 12 månader kan en

andra behandling inledas vid denna tidpunkt för fortsatt östrusprevention. Data saknas för behandling

av djur i mer än två omgångar.

ADMINISTRERING:

Gonazon ska administreras subkutant i den ventrala främre bukväggen, i navelregionen och

injektionen ska göras aseptiskt. Metoden för administrering beskrivs nedan:

Lägg tiken på rygg. Förbered ett mindre område (t ex 4 cm

) av den ventrala främre buk-

/navelregionen genom att steriltvätta.

Öppna foliepåsen genom att använda den förklippta skåran för att ta fram det sterila

injektionshjälpmedlet.

Tag av kanylskyddet. Till skillnad från vid vätskeinjektioner finns inget behov att avlägsna

luftbubblor. Skulle man försöka göra det finns risk att implantatet rubbas från kanylen.

Använd aseptisk teknik och nyp tag i ett hudveck i hundens navelregion. Med fasningen på

kanylen pekandes uppåt, stick in kanylen subkutant i hudvecket i en 30-graders vinkel med en

enda rörelse.

Säkerställ att inte bukväggen, muskulatur eller fettvävnad penetreras.

Med den fria handen använd ett tumgrepp för att hålla injektionshjälpmedlet i korrekt position

och tryck in pistongen så långt det går. Detta gör att kanylen dras tillbaka in och implantatet

blir kvar under huden. Dra ut kanylen ur huden.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

10/35

Säkerställ att injektionsstället är rent och torrt. Instruera djurägaren att hålla injektionsstället

rent och torrt under 24 timmar.

Anteckna behandlingsdatum i djurets journal.

AVLÄGSNANDE:

Sedering och/eller generell anestesi kan behövas för avlägsnande av implantatet.

Lägg hunden i samma position som beskrivs ovan vid administrering av implantatet.

Lokalisera implantatet genom att försiktigt palpera administrationsstället. Förbered genom att

steriltvätta området.

Efter att lokalbedövning givits tryck försiktigt med fingrarna på ena änden av implantatet. Gör

ett incisionssnitt, cirka 5 mm långt, längs den upphöjda ytterdelen av implantatet. Tryck

implantatet försiktigt mot incisionssnittet. Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att

frilägga implantatet. Fatta implantatet med en peang och dra ut det.

Instruera djurägaren att hålla injektionsstället rent och torrt under 24 timmar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Risken för överdosering är negligerbar med tanke på beredningsformen och administrationen

(engångsimplantat för subkutan administrering). Samtida administrering av fem implantat under ett år

tolererades väl.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH)

ATCvet-kod: QH01CA

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Azaglynafarelin, en GnRH agonist, har bifasiska effekter på hypofysen när den ges kontinuerligt.

Initialt stimuleras hypofysfunktionen och utsöndring av gonadotropiner LH (luteniserande hormon)

och FSH (follikelstimulerande hormon). Denna korta fas kan ge upphov till inducerad löpning inom en

till fyra veckor efter att implantatet administrerats första gången (se avsnitt 4.5). Långtidsbehandling

ger upphov till desensitering av hypofysen för effekten av GnRH, vilket resulterar i en hämning av LH

och FSH utsöndring i hypofysen. Som ett resultat av detta förekommer ingen follikeltillväxt (sålunda

ingen östrus) och ingen ovulation. Övergången mellan stimulerande och inhiberande effekter

fullbordas inom cirka en månad.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Efter subkutan administrering av ett implantat till hundar (med en ungefärlig vikt av 10

kg) uppnås maximal serumkoncentration av azaglynafarelin (0,13

g/ml) efter cirka 3,5 timmar.

Denna maximala koncentration av azaglynafarelin följs av en långsam minskning av cirkulerande

azaglynafarelin koncentrationer upp till 12 månader.

Distribution: Den skenbara distributionsvolymen av azaglynafarelin efter intravenös

bolusadministration, med en dos motsvarande innehållet i ett implantat, är 0,12 l/kg.

Metabolism och exkretion: Azaglynafarelin-clearance efter intravenös administrering med samma dos

är 0,46 l/h och eliminationshalveringstiden är 1,8 timmar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

11/35

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Härdad elastomer, som resultat av polymerisering av polydimetylsiloxane och tetrapropylortosilikat i

närvaro av stannousoktoat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa. Enheten

är steril och är förpackad i en förseglad, ljussäker aluminiumfolielaminatpåse, förpackad i en kartong.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/040/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

22.07.2003 / 13.06.2008

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

13.06.2008

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida

http://www.emea.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

12/35

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

GONAZON

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta

är

en

sammanfattning

av

det

offentliga

europeiska

utredningsprotokollet

(EPAR).

Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer

om

sjukdomen

eller

behandlingen

kan

du

kontakta

din

veterinär.

Läs

den

vetenskapliga

diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina

rekommendationer på.

Vad är Gonazon?

Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin. Gonazon är godkänt som koncentrat som

bereds

till

injektionslösning

för

laxfisk

även

godkänt

implantat

för

hund.

Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.

Vad används Gonazon för?

Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk

honkön,

till

exempel

atlantlax,

regnbåge,

öring

arktisk

röding

för

produktion

ögonpunktad rom och yngel.

Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som

innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas. Den

rekommenderade dosen är 32 µg/kg kroppsvikt.

Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av

syntesen av gonadotropin. Gonazon injiceras subkutant i navelregionen. Implantatet kan administreras

till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6

år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).

Hur verkar Gonazon?

Gonazon

innehåller

azaglynafarelin,

analog

till

naturligt

hormon,

s.k.

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka

sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.

Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras

under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till

en hämning av fortplantningsfunktionen.

Hur har Gonazon undersökts?

Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på

arktisk

röding.

primära

effektmåttet

snabbt

svarade

behandlingen

samt

framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

När det gäller tikar redovisades resultaten från två fältstudier med Gonazonimplantat. Den ena studien

undersökte

endosadministrering och

den andra

upprepad

behandling

under

andra

år.

Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling

visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien. God effekt har visats när det

gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år

som behandlingen pågick. Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande

fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga

om den upprepade behandlingen.

Vilken nytta har Gonazon visat vid studierna?

Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och

synkronisera ägglossning. I de flesta fall inducerades en effekt inom 6–11 dagars behandling och

ägglossningen flyttades generellt fram 2–3 veckor. Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar

fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som

ägnas åt produktion av ögonpunktad rom. Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.

Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos

vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.

Vilka är riskerna med Gonazon?

Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och

överlevnad till äggpunktstadiet. I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under

leksäsongen.

Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad

med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med

djuret vidta?

Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.

Undvik självinjektion.

Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten. Om man

spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska

man omedelbart kontakta läkare. Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren. Tvätta händerna

efter användning av produkten.

Varför har Gonazon godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid

induktion

synkronisering

ägglossning

för

produktion

ögonpunktad

yngel.

Gonazonimplantat är

effektiva när

gäller

att förhindra

gonadfunktionen genom

blockad

syntesen av gonadotropin. Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.

Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Gonazon:

Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för

försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen. Gonazonimplantat godkändes genom en

ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen

i januari 2007. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen