País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR)-paužot, RAS savvaļas tipa metastātiska kolorektālā vēža:kopā ar irinotecan-pamatojoties ķīmijterapiju;pirmās līnijas kombinācijā ar FOLFOX;kā viens aģents pacientiem, kuriem nav izdevies oxaliplatin - un irinotecan balstīta terapija un kas nepanes irinotecan. Sīkāku informāciju, skatīt 5. iedaļu. Erbitux ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar plakanšūnu vēzi galvas un kakla:kombinācijā ar staru terapiju, lokāli uzlabotas slimības;kombinācijā ar platīna ķīmijterapiju, lai atkārtotu un/vai metastātiska slimība.
Revision: 29
Autorizēts
2004-06-29
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERBITUX 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM Cetuximab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas 3. Kā lietot Erbitux 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Erbitux 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERBITUX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ERBITUX Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu. Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem. Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas. EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS. RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā – kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā. Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai. KĀDAM NOLŪKAM ERBITUX LIETO Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus: • metastātisku resno zarnu vēzi. Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm; • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis). Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERBITUX LIETOŠANAS NELIETOJIET ERBITUX ŠĀDOS GADĪJUMOS Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba (cetuximab). Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba. Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba. Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG 1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa ( _wild-type_ ) metastātisks kolorektāls vēzis • kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX, • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu. _Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. _ Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis • vietēji progresējoša audzēja gadījumā kombinācijā ar staru terapiju, • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība. Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība. Devas Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas. Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām. Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā. Pirmā deva ir 400 Leia o documento completo