Equilis Te
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
30-04-2020
Características técnicas
(SPC)
30-04-2020
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
15-02-2021
Ingredientes ativos:
тетанус токсоид
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QI05AB03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupo terapêutico:
Коне
Área terapêutica:
Имунологични средства за еднокопитни животни
Indicações terapêuticas:
Активна имунизация на коне от 6-месечна възраст срещу тетанус за предотвратяване на смъртността. Офанзивата на имунитета: 2 седмици след първичната ваксинация courseDuration на имунитета: 17 месеца след курса на първична ваксинация, след 24 месеца след първата ревакцинации.
Resumo do produto:
Revision: 8
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2005-07-08
Folheto informativo - Bula
14
B. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА ЗА:
EQUILIS TE ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis Te инжекционна суспензия за коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tetanus toxoid
40 Lf
1
1
Флокулационни единици: съответсващи
на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur.
тест
за активност
АДЖУВАНТИ:
Purified Saponin
375 µg
Cholesterol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
Бистра опалесцираща суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне на възраст
от 6 месеца срещу тетанус за
предотвратяване на
смъртността.
Начало на имунитета:
2 седмици след началния ваксинационен
курс.
Продължителност на имунитета:
17 месеца след началния ваксинационен
курс.
24 месеца след първата реваксинация
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
16
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Рядко може да се появи дифузен твърд
или мек оток (максимум 5 cm в диаметър),
който
изчезва до 2 дни. При много редки
случаи локалната реакция надвишаваща
5cm, която е
възможно да перзистира
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Equilis Te инжекционна суспензия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tetanus toxoid
40 Lf
1
1
Флокулационни единици: съответсващи
на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur.
тест
за активност
АДЖУВАНТИ:
Purified Saponin
375 µg
Cholesterol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бистра опалесцираща суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне на възраст
от 6 месеца срещу тетанус за
предотвратяване на
смъртността.
Начало на имунитета:
2 седмици след началния ваксинационен
курс.
Продължителност на имунитета:
17 месеца след началния ваксинационен
курс.
24 месеца след първата реваксинация.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Кончета не трябва да се ваксинират
преди навършване на 6 месечна възраст,
особено
3
когато са родени от кобили, кои
Leia o documento completo
