Equilis Te

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-04-2020

Активна съставка:
тетанус токсоид
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AB03
INN (Международно Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Имунологични средства за еднокопитни животни
Терапевтични показания:
Активна имунизация на коне от 6-месечна възраст срещу тетанус за предотвратяване на смъртността. Офанзивата на имунитета: 2 седмици след първичната ваксинация courseDuration на имунитета: 17 месеца след курса на първична ваксинация, след 24 месеца след първата ревакцинации.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000093
Дата Оторизация:
2005-07-08
EMEA код:
EMEA/V/C/000093

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-02-2021

Листовка Листовка - чешки

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-04-2020

Листовка Листовка - датски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-04-2020

Листовка Листовка - немски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-04-2020

Листовка Листовка - естонски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-02-2021

Листовка Листовка - гръцки

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-04-2020

Листовка Листовка - английски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-02-2021

Листовка Листовка - френски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-04-2020

Листовка Листовка - италиански

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-02-2021

Листовка Листовка - латвийски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-02-2021

Листовка Листовка - литовски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-02-2021

Листовка Листовка - унгарски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-02-2021

Листовка Листовка - малтийски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-02-2021

Листовка Листовка - нидерландски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-02-2021

Листовка Листовка - полски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-04-2020

Листовка Листовка - португалски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-02-2021

Листовка Листовка - румънски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-02-2021

Листовка Листовка - словашки

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-02-2021

Листовка Листовка - словенски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-02-2021

Листовка Листовка - фински

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-04-2020

Листовка Листовка - шведски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-04-2020

Листовка Листовка - исландски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-02-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Equilis Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Te инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Tetanus toxoid

40 Lf

Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест

за активност

Аджуванти:

Purified Saponin

375 µg

Cholesterol

125 µg

Phosphatidylcholine

62.5 µg

Бистра опалесцираща суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на

смъртността.

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който

изчезва до 2 дни. При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5cm, която е

възможно да перзистира за по-вече от 2 дни. Болка на мястото на инжектирането може да се

появи в редки случаи, която е възможно да причини временен, функционален дискомфорт

(скованост). При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на

апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни

обстоятелства.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребта на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно прилагане.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:

Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен

курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата)

В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи

допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни

коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на

ваксината може да се постави съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum

в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.

Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната

ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета

ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. Съвместната употреба

на Еquilis Те и Тetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу

тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Equilis Te при липса на тетанус антитоксин

серум.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.

Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

С – 8

C). Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употреба:

Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено

когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на

бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Може да се прилага по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8)

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

ваксината с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ

НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 10 стъклени флакона.

Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Te инжекционна суспензия за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Tetanus toxoid

40 Lf

Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест

за активност

Аджуванти:

Purified Saponin

375 µg

Cholesterol

125 µg

Phosphatidylcholine

62.5 µg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бистра опалесцираща суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на

смъртността.

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

ВМП

Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено

когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на

бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който

изчезва до 2 дни. При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5 cm и е възможно

да перзистира за по-вече от 2 дни. Болка на мястото на инжектирането може да се появи в

редки случаи, която е възможно да причини временен, функционален дискомфорт (скованост).

При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на апетит може да

се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни обстоятелства.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum на Intervet.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

ваксината с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение

Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:

Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция-4

седмици по-късно.

Реваксинация

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс

след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата).

При случай на повишен риск от инфекция или недостатъчен прием на коластра, може да се

приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална

програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни

коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на

ваксината може да се приложи съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum

на различно място на инжектиране, използвайки индивидуални спринцовки и

игли. Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната

ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета

ваксинация с Еquilis Te трябва да се направи 4 седмици по-късно. Съвместната употреба

на Еquilis Te и Tetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу

тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Еquilis Te при липса на тетанус антитоксин серум.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на двойна доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции,

освен тези, описани в т. 4.6, с изключение на лека депресия в деня на ваксинирането.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

За стимулиране на активен имунитет срещу тетанус.

Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QIO5AB03

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

6.1

Списък на ексципиентите

Lactose

Рhosphate buffer

Chloride buffer

Trace of formaldehyde

Purified Saponin

Cholesterol

Phosphatidylcholine

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицнски продукт: 2 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да се пази от замръзване.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

1 ml суспензия в стъклен флакон тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с

алуминиева капачка.

1 ml суспензия в стъклена тип I предварително напълнена спринцовка, с халогенобутилов край на

буталото, затворена с халогенобутилова капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 10 стъклени флакона

Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от

него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕU/2/05/055/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 08/07/2005

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 10/06/2015

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/6001/2009

EMEA/V/C/000093

Equilis Te (tetanus toxoid)

Преглед на Equilis Te и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Equilis Te и за какво се използва?

Equilis Te е ветеринарна ваксина, която се използва при коне на възраст шест месеца и повече

срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Тетанусът е остро, често смъртоносно

заболяване, което се причинява от невротоксин, произвеждан от бактерията Clostridium tetani.

Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна

ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Конете принадлежат към най-

податливите на тетанус видове. Съдържа активната субстанция тетаничен токсоид (tetanus

toxoid).

Как се използва Equilis Te?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага като инжекция в мускул. Конете трябва да получат първична ваксинация,

която се състои от две инжекции, приложени през интервал от четири седмици. За да се запази

защитата срещу тетанус, конете трябва да бъдат реваксинирани. Първата реваксинация трябва да

се направи не по-късно от 17 месеца след първоначалната ваксинация. След това се препоръчва

максимален интервал от две години.

За практическа информация относно употребата на Equilis Te прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Equilis Te?

Equilis Te е ваксина, съдържаща пречистен тетаничен токсоид. Токсоидът е токсин, който е

обработен с цел да се премахне токсичният ефект, но да се запазят антигенните му свойства.

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как

да се защитава от заболявания. Когато ветеринарномедицинският продукт се прилага на конете,

имунната система на животните реагира по-бързо при естествено излагане на бактерията

Clostridium tetani. Това помага за защита срещу тетанус. Ваксината съдържа и „аджувант“ за

стимулиране на по-добър имунен отговор.

Equilis Te (tetanus toxoid)

EMA/CVMP/6001/2009

Страница 2/3

Какви ползи от Equilis Te са установени в проучванията?

Безопасността на Equilis Te е изследвана в няколко проучвания в лабораторни и практически

условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца. Всички проучвания са проведени с Equilis

Prequenza Te (вж. по-долу). Установено е, че продуктът се понася добре от коне на различна

възраст. Проведени са също проучвания при бременни кобили. Не е наблюдавано отрицателно

влияние върху бременността, добиването на малките кончета и поколението на кобилите след

ваксинацията в различно време от бременността.

Ефективността на Equilis Te е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и практически

условия. Повечето проучвания са проведени с Equilis Prequenza Te — ваксина, която осигурява

защита срещу грип по конете, както и срещу тетанус. От етични съображения не са провеждани

пробни (с предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус. Основната мярка за

ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетаничния токсоид след

ваксинацията.

Проучванията показват, че Equilis Te е ефективна ваксина срещу тетанус за предотвратяване на

смъртност при коне на възраст над 6 месеца. Конете развиват защита две седмици след

първоначалната ваксинация. Продължителността на защитата срещу тетанус е 17 месеца след

първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Equilis Te?

На мястото на инжектиране може да се появи подуване (с максимален диаметър 5 cm) като

дифузен твърд или мек оток. Очаква се отокът да спадне до два дни. Понякога на мястото на

инжектиране може да има болка. В някои случаи може да се появи треска за един ден, а при

изключителни обстоятелства — до три дни.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Equilis Te вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за Equilis Te е нула дни.

Защо Equilis Te е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете, и

препоръча Equilis Te да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Equilis Te (tetanus toxoid)

EMA/CVMP/6001/2009

Страница 3/3

Допълнителна информация за Equilis Te:

На 8 юли 2005 г. Equilis Te получава лиценз за употреба, валиден в ЕС.

Допълнителна информация за Equilis Te можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/equilis-te

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация