Avamys

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
furoato de fluticasona
Disponível em:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Código ATC:
R01AD12
DCI (Denominação Comum Internacional):
fluticasone furoate
Grupo terapêutico:
Nasal preparações de Corticosteróides
Área terapêutica:
A Rinite Alérgica Sazonal, Rinite Alérgica, Perene
Indicações terapêuticas:
Adultos, adolescentes (12 anos ou mais) e crianças (6-11 anos). Avamys é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Resumo do produto:
Revision: 21
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000770
Data de autorização:
2008-01-11
Código EMEA:
EMEA/H/C/000770

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Avamys 27,5 microgramas/atuação suspensão para pulverização nasal

furoato de fluticasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Avamys e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Avamys

Como utilizar Avamys

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Avamys

Conteúdo da embalagem e outras informações

Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal

1.

O que é Avamys e para que é utilizado

Avamys (furoato de fluticasona) pertence a um grupo de medicamentos denominado

glucocorticoides

Avamys atua diminuindo a inflamação causada por alergia (

rinite

), reduzindo assim os sintomas de

alergia.

O pulverizador nasal Avamys é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz

entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos,

em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao

pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados

por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos para nomear alguns dos mais comuns.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Avamys

Não utilize Avamys

Se tem alergia

ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças com menos de 6 anos.

A administração de Avamys:

Pode, quando administrado por um período de tempo prolongado, provocar um atraso no

crescimento das crianças. O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se

que ele ou ela está a tomar a dose mínima efetiva.

pode provocar afeções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas

(turvação do cristalino do olho). Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado,

ou se detetar visão turva ou outras perturbações visuais enquanto estiver a tomar Avamys.

Outros medicamentos e Avamys

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um

dos seguintes medicamentos:

comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis

pomadas com esteroides

medicamentos para a

asma

ritonavir ou cobicistato, utilizados no tratamento do

VIH

cetoconazol, utilizado no tratamento de

infeções fúngicas

O seu médico avaliará se deve tomar Avamys com estes medicamentos. O seu médico poderá querer

monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes

podem aumentar os efeitos secundários de Avamys.

Avamys não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros pulverizadores nasais contendo esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Não utilize Avamys se estiver grávida

ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou

farmacêutico o digam para o fazer.

Não utilize Avamys se está a amamentar

a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o

fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Avamys afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Avamys contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização (27,5

microgramas). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz,

especialmente se usado durante um longo período de tempo. Consulte o seu médico ou farmacêutico

se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.

3.

Como utilizar Avamys

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a

dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando utilizar Avamys

Utilizar uma vez por dia

Utilizar todos os dias à mesma hora.

Isto vai tratar os seus sintomas durante o dia e a noite.

Quanto tempo demora Avamys a atuar

Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Avamys até alguns dias após a primeira

utilização. Contudo, é normalmente efetivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.

Que quantidade utilizar

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos

A dose inicial habitual

é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.

Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina,

uma vez por dia, diariamente.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos

A dose inicial habitual

é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.

Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em

cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados. Depois poderá

ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.

Como utilizar o pulverizador nasal

Avamys não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa

fina. Tenha cuidado para não pulverizar para os olhos. Se o fizer, lave os olhos com água.

Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador

nasal. Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Avamys.

Ver Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal, após secção 6

Se utilizar mais Avamys do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Avamys

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com

a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas: consultar imediatamente um médico

As reações alérgicas ao Avamys são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Num pequeno

número de pessoas, as reações alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em

risco a própria vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

- ficar com pieira, tosse ou dificuldade em respirar

- sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência)

- inchaço à volta da face

- erupções cutâneas ou vermelhidão

Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos secundários menos graves.

Mas deve ter

atenção que eles são potencialmente graves

– assim, se tiver qualquer destes sintomas:

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Efeitos secundários muito frequentes:

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Avamys por mais de 6

semanas continuamente.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Ulceração nasal – que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Poderá também observar

laivos de sangue ao assoar-se.

Dor de cabeça.

Falta de ar.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dor, ardor, irritação, fossas nasais doridas ou secas.

Efeitos secundários muito raros

(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Pequenos orifícios (perfurações) na elevação do interior do nariz que separa as duas narinas.

Desconhecido

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Atraso no crescimento de crianças.

Visão turva ou alterações temporárias da visão no uso prolongado.

Aperto no peito causando dificuldade em respirar.

Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo,

especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo. Em crianças este efeito

secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V

. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Avamys

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É melhor guardar o pulverizador nasal Avamys na vertical. Manter sempre a cápsula de fecho posta.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura o pulverizador nasal

Avamys deve ser utilizado no período de 2 meses.

Não refrigerar ou congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Avamys

- A substância ativa é furoato de fluticasona. Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato

de fluticasona.

- Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose

sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).

Qual o aspeto de Avamys e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar,

com uma bomba atomizadora-doseadora. Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico

branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral. A embalagem tem uma janela para

observar o conteúdo do frasco. Avamys está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e

120 pulverizações. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH& Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48261111

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

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Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

G

UIA PASSO

-

A

-

PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL

Como se apresenta o pulverizador nasal

O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro âmbar dentro de uma embalagem de plástico – ver

figura

a

. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.

A janela na embalagem de plástico permite-lhe ver quanto resta de Avamys no frasco. Conseguirá ver

o nível do líquido num novo pulverizador de 30 ou 60 pulverizações, mas não num pulverizador novo

de 120 pulverizações porque o nível do líquido está acima da janela.

Seis pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal

Avamys está contido num frasco de vidro âmbar. Se precisar de verificar quanto resta

mantenha

o pulverizador nasal na vertical contra uma luz.

Poderá ver o nível através da janela.

Quanto

utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal

necessitará de o

agitar

vigorosamente,

com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos. Isto é importante uma vez

que Avamys é uma suspensão espessa que se torna líquida quando bem agitada - ver figura

b.

se pulveriza quando se torna líquido.

O botão de libertação da névoa deve ser

pressionado firmemente até ao fim,

para libertar a

névoa através do adaptador – ver figura

c.

Se tiver dificuldade em pressionar o botão com o polegar, poderá utilizar as duas mãos - ver figura

d.

Manter sempre a cápsula de fecho posta no pulverizador nasal

quando não estiver a utilizá-lo.

A cápsula de fecho impede a entrada de poeiras, sela com pressão e impede o bloqueio do

adaptador. Quando a cápsula de fecho está colocada o botão de libertação da névoa não pode ser

pressionado acidentalmente.

Nunca use um alfinete

ou algo afiado para limpar o adaptador. Isso danificará o pulverizador

nasal.

Preparar o pulverizador nasal para utilização

Deve preparar o pulverizador nasal:

antes de o utilizar pela primeira vez

se o deixou sem a cápsula de fecho durante 5 dias ou não utilizou por 30 dias ou mais

A preparação do pulverizador nasal ajuda a certificar que se obtém sempre a dose total de

medicamento. Siga estas etapas:

Agite vigorosamente o pulverizador nasal

com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.

2. Retire a cápsula de fecho apertando firmemente nas laterais da tampa com o polegar e o indicador

- ver figura

e.

3. Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e

aponte o adaptador para longe de si.

Pressione o botão com firmeza

até ao fim.

Repita pelo menos 6 vezes

até à libertação da névoa

do pulverizador para o ar - ver figura

f.

O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.

Utilizar o pulverizador nasal

1.

Agite o pulverizador nasal

vigorosamente

.

2.

Retire a cápsula de fecho.

3.

Assoe o nariz

para limpar as narinas, depois incline ligeiramente a cabeça para a frente.

4.

Ponha o adaptador numa das narinas- ver figura

g.

Direcione a extremidade do adaptador

ligeiramente para fora, afastado da zona central do nariz. Isto ajuda a que o medicamento atinja

a zona certa do nariz.

5.

Pressione

o botão firmemente

até ao fim,

enquanto inspira pelo nariz-

ver figura

h.

6.

Retire o adaptador e

expire pela boca.

7.

Se a dose recomendada for 2 pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.

8.

Repita os passos 4 a 7 para aplicar na outra narina.

9. Coloque a cápsula de fecho

no pulverizador nasal.

Limpar o pulverizador nasal

Após cada utilização

Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco – ver figuras

i

j

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

AVAMYS 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.

Excipientes com efeito conhecido:

Uma pulverização contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão para pulverização nasal.

Suspensão branca.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Avamys é indicado em adultos, adolescentes e crianças (idade igual ou superior a 6 anos).

Avamys é indicado no tratamento de sintomas da rinite alérgica.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)

A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por

pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas).

Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada

narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efetiva para manutenção.

A dose deve ser titulada para a menor dose em que é mantido o controlo efetivo dos sintomas.

Crianças (6 a 11 anos de idade)

A dose inicial recomendada é uma pulverização (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por

pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas).

Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia

(dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia

(dose total diária, 110 microgramas). Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas,

recomenda-se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária,

55 microgramas).

Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular. O início de

ação foi observado oito horas após administração inicial. Contudo, podem ser necessários vários dias

de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas

melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1). A duração do tratamento deve

restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.

Crianças com idade inferior a 6 anos

A segurança e eficácia de Avamys em crianças com menos de 6 anos de idade não foram ainda

estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não

pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).

Modo de administração

Avamys destina-se apenas a uso nasal.

O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar. Para atuar o dispositivo, segurá-lo direito e

pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa

homogénea). Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se

observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o

pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.

Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos sistémicos dos corticosteroides

Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente se são prescritas

doses elevadas por períodos de tempo prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de

ocorrer do que com corticoesteróides orais e podem variar entre doentes e entre os diferentes

corticosteroides. Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir, síndrome de Cushing, manifestações

Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas,

glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo

hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade

(particularmente em crianças).

O tratamento com doses de corticosteroides nasais superiores às recomendadas pode resultar em

depressão da função suprarrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de utilização de doses

superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteroides

sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia eletiva. A dose de 110 microgramas de furoato de

fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal

(HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças. Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve

ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas da rinite.

Tal como todos os corticosteroides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteroides deve

ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteroide sejam prescritas

concomitantemente.

Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função suprarrenal, deve tomar-se

precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteroides sistémicos para furoato de

fluticasona.

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um

doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser

considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que

podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC),

que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.

Atraso no crescimento

Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais nas doses

autorizadas. Observou-se redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com furoato de

fluticasona 110 microgramas diariamente durante um ano (ver secção 4.8 e secção 5.1). Assim, as

crianças devem manter a dose eficaz mais baixa possível que permita o controlo adequado dos

sintomas (ver secção 4.2). Recomenda-se a monitorização regular do crescimento das crianças em

tratamento prolongado com corticosteroides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve

ser revista com o objetivo de reduzir, se possível, a dose de corticosteroide nasal, para a dose mais

baixa para a qual é mantido o controlo efetivo dos sintomas. Além disso, deverá considerar-se referir o

doente a um pediatra (ver secção 5.1).

Doentes a tomar ritonavir

Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento de

exposição sistémica do furoato de fluticasona (ver secção 4.5).

Excipientes

Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. O uso prolongado pode causar edema da mucosa

nasal.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interação com inibidores CYP3A4

O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem

mediado pelo citocromo P450 3A4.

Com base em dados de outro glucocorticoide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4,

não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da

exposição sistémica do furoato de fluticasona.

Recomenda-se precaução quando se administra concomitantemente furoato de fluticasona com

inibidores potentes do CYP3A4, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, uma vez que é

expectável um aumento do risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a

menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos

corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.

estudo de interação medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um

potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de

fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20

indivíduos). Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente

significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos.

Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever

interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado

pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes. Por esta razão, não foi efetuado

nenhum estudo clínico para investigar as interações do furoato de fluticasona com outros fármacos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida. Nos

estudos em animais, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do

palato e atraso do crescimento intrauterino. A relevância destes dados no ser humano é improvável,

considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica miníma (ver

secção 5.2). O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe

compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.

Amamentação

Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.

A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o

benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em humanos.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Avamys sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do prefil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificados durante o tratamento com furoato de fluticasona

são epistaxe, ulceração nasal e cefaleia. Os efeitos adversos mais graves são notificações raras de

reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (menos de um caso por 1.000 doentes).

Lista tabelada de reações adversos

Existem mais de 2.700 doentes tratados com furoato de fluticasona em estudos de segurança e eficácia

para a rinite alérgica sazonal e perene. A exposição pediátrica ao furoato de fluticasona em estudos de

segurança e eficácia para a rinite alérgica sazonal e perene incluem 243 doentes entre os 12 e <18

anos, 790 doentes entre os 6 e <12 anos e 241 doentes entre os 2 e <6 anos.

Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reações adversas.

Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências: Muito frequentes ≥1/10;

Frequentes ≥1/100, <1/10; Pouco Frequentes ≥1/1000, <1/100; Raros ≥1/10.000, <1/1000; Muito raros

<

1/10.000; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reações de hipersensibilidade incluindo

anafilaxia, angiodema, erupção e urticária

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Cefaleias

Afeções oculares

Desconhecido

Alterações oculares transitórias (ver Eficácia

clínica e segurança), visão turva (ver também a

secção 4.4)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito frequentes

*Epistaxe

Frequentes

Ulceração nasal, dispneia**

Pouco frequentes

Rinalgia, desconforto nasal (incluindo ardor

nasal, irritação nasal e fossas nasais doridas),

secura nasal.

Muito raros

Perfuração do septo nasal

Desconhecido

Broncospasmo

Afeções Musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos (Crianças)

Desconhecido

*** Atraso do crescimento (ver Eficácia clínica e

segurança)

Descrição das reações adversas selecionadas

Epistaxe

*A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade. Em adultos e adolescentes, a incidência

de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta

duração (até 6 semanas).

**Foram reportados casos de dispneia em mais de 1% dos doentes durante os ensaios clínicos com

furoato de fluticasona; foi observada uma percentagem semelhante nos grupos placebo.

Efeitos sistémicos

Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides para uso nasal, especialmente quando

prescritos em doses elevadas por períodos prolongados de tempo (ver secção 4.4). Foi notificado

atraso no crescimento em crianças a utilizar corticoesteróides nasais.

População Pediátrica

A segurança em crianças abaixo dos 6 anos não foi bem estabelecida. A frequência, o tipo e a

gravidade das reações adversas observadas na população pediátrica é semelhante ao observado na

população adulta.

Epistaxe

* Nos estudos clínicos pediátricos com duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi

semelhante entre doentes a receber furoato de fluticasona e doentes a receber placebo.

Atraso do crescimento

*** Num estudo clínico de um ano para avaliar o crescimento em crianças pré-puberdade a receber

110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia, observou-se uma diferença média de -

0,27 cm por ano na velocidade de crescimento no tratamento quando comparado com placebo (ver

Eficácia clínica e segurança).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V

4.9

Sobredosagem

Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por

dia durante três dias, sem observação de reações adversas sistémicas (ver secção 5.2).

Não é provável que a sobredosagem aguda requeira outra terapêutica que não observação.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Produtos para aplicação nasal - corticosteroides. Código ATC: R01AD12

Mecanismo de ação:

O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade

para o recetor glucocorticoide e que tem uma potente ação anti-inflamatória.

Eficácia e segurança clínicas

Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes

Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma

vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão

nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e

vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos. A eficácia foi mantida durante as 24 horas

interadministração, com uma administração diária.

O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais

melhorias observadas durante vários dias seguidos.

O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a perceção dos doentes

quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença

(Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite – RQLQ), em todos os 4 estudos.

Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes

O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou

significativamente os sintomas nasais bem como a perceção dos doentes à resposta global à

terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.

O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou

significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença

(RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.

A eficácia foi mantida durante 24 horas interadministração com uma administração diária.

Num estudo clínico de dois anos desenhado para avaliar a segurança ocular de furoato de fluticasona

(110 microgramas uma vez por dia pulverização intranasal), adultos e adolescentes com rinite alérgica

perene receberam furoato de fluticasona (n=367) ou placebo (n=181). Os primeiros resultados [tempo

para aumentar a opacidade subcapsular posterior (≥0,3 do valor inicial do Sistema de Classificação da

Opacidade do Cristalino, Versão III (grau LOCS III)) e tempo para aumentar a pressão intraocular

(IOP; ≥7 mmHg do valor inicial)] não foram estatisticamente significativos entre os dois grupos. Os

aumentos na opacidade subcapsular posterior (≥0,3 do valor inicial) foram mais frequentes nos

indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas [14 (4%)] do que nos tratados com

placebo [4 (2%)], sendo de natureza transitória para dez indivíduos no grupo de furoato de fluticasona

e para dois indivíduos no grupo placebo. Os aumentos na IOP (≥7 mmHg do valor inicial) foram mais

frequentes nos indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas: 7 (2%) para furoato

de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia e 1 (<1%) para o placebo. Estes efeitos foram de

natureza transitória para seis indivíduos do grupo de furoato de fluticasona e para um indivíduo do

grupo placebo. Nas semanas 52 e 104, 95% dos indíviduos em ambos os grupos de tratamento tiveram

valores de opacidade subcapsular posterior com a variação de ± 0,1 dos valores iniciais para cada olho

e, na semana 104, ≤1% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tiveram um aumento ≥ 0,3

dos valores iniciais de opacidade subcapsular posterior. Nas semanas 52 e 104, a maioria dos

indivíduos (>95%) obtiveram valores de IOP com a variação de ± 5mmHg do valor inicial. Os

aumentos na opacidade subscapsular posterior ou IOP não foram acompanhados por nenhum efeito

adverso de cataratas ou glaucoma.

População pediátrica

Rinite alérgica sazonal e perene em crianças

A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite

alérgica.

Na rinite alérgica sazonal, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez

por dia foi eficaz mas não foram observadas diferenças significativas entre o pulverizador nasal de

furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia e o placebo, em qualquer parâmetro de

avaliação.

Na rinite alérgica perene, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por

dia revelou um perfil de eficácia mais consistente que o pulverizador nasal de furoato de fluticasona

110 microgramas uma vez por dia, durante 4 semanas de terapêutica. Uma análise posterior durante 6

e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas,

apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.

Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona

110 microgramas administrado uma vez por dia na função suprarrenal em crianças dos 2 aos 11 anos,

demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas,

comparativamente a placebo.

Um estudo clínico de crescimento, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos,

multicêntrico, controlado com placebo e com a duração de um ano, avaliou o efeito da pulverização

nasal de 110 microgramas de furoato de fluticasona diários na velocidade de crescimento em 474

crianças pré-púberes (5 a 7,5 anos de idade para raparigas e 5 a 8,5 anos de idade para rapazes) com

estadiometria. A velocidade média de crescimento durante as 52 semanas de tratamento foi mais baixa

nos doentes a receber furoato de fluticasona (5,19 cm/ano) comparativamente a placebo (5,46 cm/ano).

A diferença média no grupo de tratamento foi -0,27 cm por ano [IC 95% -0,48 a -0,06].

Rinite alérgica sazonal e perene em crianças (com menos de 6 anos)

Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de

idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de

fluticasona.

A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira

passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável. A administração

intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações

plasmáticas mensuráveis (

<

10 pg/ml). A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona

intranasal é de 0,50%, tal que menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estará sistemicamente

disponível após administração de 110 microgramas (ver secção 4.9).

Distribuição

A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%. O furoato de fluticasona

é extensamente distribuído com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 608 l.

Biotransformação

O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da

circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pela enzima CYP3A4 do citocromo

P450, a um metabolito 17β-carboxílico inativo (GW694301X). A principal via de metabolismo foi a

hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito 17

ácido carboxílico.

Estudos

in vivo

não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar

fluticasona.

Eliminação

A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da

excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis. Após administração

intravenosa, o tempo de semivida foi em média de 15,1 horas. A excreção urinária foi de

aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respetivamente.

População pediátrica

Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável (

<

10 pg/ml) após administração

intranasal de 110 microgramas uma vez por dia. Níveis quantificáveis foram observados em 15,1%

dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas

em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia. Não houve evidência de

níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de

idade). A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na

dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos,

respetivamente.

À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de

14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respetivamente. Os valores são semelhantes aos

observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis

quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110

microgramas, respetivamente.

Idosos

Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados

farmacocinéticos. Não houve evidência de uma maior incidência de doentes com concentrações

quantificáveis de furoato de fluticasona em idosos, comparativamente aos doentes mais novos.

Compromisso renal

furoato de fluticasona não é detetado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.

Menos de 1% de substâncias dose-relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o

compromisso renal afete a farmacocinética do furoato de fluticasona.

Compromisso hepático

Não existem dados com furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático.

Estão disponíveis dados após a administração por inalação de furoato de fluticasona (como furoato de

fluticasona ou furoato de fluticasona/vilanterol) a indivíduos com compromisso hepático que também

são aplicáveis à administração intranasal. Um estudo de uma única administração inalada oralmente de

400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado (Child-

Pugh B), resultou num aumento da C

(42%) e da AUC(0-

) (172%) e uma ligeira diminuição (em

média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a indivíduos saudáveis. Após a

administração repetida de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação oral durante 7 dias, houve um

aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (em média duas vezes, segundo medição por

(0–24)

) em indivíduos com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) em

comparação com indivíduos saudáveis. O aumento da exposição sistémica ao furoato de fluticasona

em indivíduos com compromisso hepático moderado (furoato de fluticasona/vilanterol 200/25

microgramas) foi associado a uma redução média de 34% no cortisol sérico em comparação com

indivíduos saudáveis. Não houve qualquer efeito no cortisol sérico em indivíduos com compromisso

hepático grave (furoato de fluticasona/vilanterol 100/12,5 microgramas). Com base nestes resultados

não se espera que a exposição média previsível de 110 microgramas de furoato de fluticasona

intranasal nesta população de doentes, origine supressão do cortisol.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros

glucocorticoides e estão associados a uma atividade farmacológica exagerada. Estes resultados não

terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam

numa exposição sistémica mínima. Não foram observados efeitos genotóxicos do furoato de

fluticasona em testes de genotoxicidade convencionais. Adicionalmente, não houve aumentos

relacionados com o tratamento na incidência de tumores em estudos de 2 anos de inalação em ratos e

ratinhos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Glucose

Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica

Polissorbato 80

Cloreto de benzalcónio

Edetato dissódico

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

3 anos

Depois de aberto: 2 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

Guardar o frasco na vertical.

Manter sempre a cápsula de fecho posta.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de 14,2 ml de vidro âmbar Tipo I ou Tipo III com uma bomba atomizadora doseadora.

O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 1 frasco de 30, 60 ou 120

pulverizações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

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European Medicines Agency

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Doc. Ref.: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

furoato de fluticasona

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Avamys?

O Avamys é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.

Para que é utilizado o Avamys?

O Avamys é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica. Esta inflamação das vias

nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.

Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e

vermelhidão. O Avamys está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis

anos.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Avamys?

A dose recomendada de Avamys nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas

pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser

reduzida para uma pulverização em cada narina. Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos

sintomas.

Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada

narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não

estejam controlados.

Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos

os dias à mesma hora. O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização,

podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo. A duração do tratamento com o

Avamys deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen,

ácaros domésticos ou outros animais.

Como funciona o Avamys?

A substância activa do Avamys, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide. Actua de forma

semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao

ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes. Isto leva a uma redução da libertação de

substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas

alérgicos.

Como foi estudado o Avamys?

O efeito do Avamys foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em

seres humanos.

O Avamys foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que

incluíram aproximadamente 2500 pacientes. Os primeiros quatro estudos analisaram o Avamys usado

em pacientes com 12 ou mais anos de idade: três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e

incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve

uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais

como alergias a animais. Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois

e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu

554 crianças com rinite alérgica sazonal.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia

nasal. Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.

Qual o benefício demonstrado pelo Avamys durante os estudos?

O Avamys demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em

pacientes de idade igual ou superior a seis anos. Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes

com 12 ou mais anos de idade, o Avamys reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas

semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em

comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo. No estudo da rinite alérgica perene, o

Avamys baixou os resultados em 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução

de 2,8 pontos com o placebo.

Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade. No entanto, não foi

possível determinar se o Avamys produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem

sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.

Qual é o risco associado ao Avamys?

O efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é

epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar

adultos que tenham utilizado o Avamys durante um período superior a seis semanas. Para a lista

completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o Folheto

Informativo.

O Avamys não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro

componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Avamys?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avamys são

superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a

seis anos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Avamys.

Outras informações sobre o Avamys

Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avamys.

O EPAR completo sobre o Avamys pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.

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