Tractocile

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

atosiban (as acetate)

Dostępny od:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kod ATC:

G02CX01

INN (International Nazwa):

atosiban

Grupa terapeutyczna:

Inne gynecologicals

Dziedzina terapeutyczna:

Przedwczesne urodzenie

Wskazania:

Tractotile określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet:regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut;szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży;normalne tętno płodu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 24

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2000-01-20

Ulotka dla pacjenta

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
atozyban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile
3.
Jak stosować lek Tractocile
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tractocile
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRACTOCILE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do
opóźniania porodu przedwczesnego.
Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24.
tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów
macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z
mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on
działanie naturalnego hormonu występującego w
organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje
skurcze macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRACTOCILE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRACTOCILE
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość
akcji serca,
-
jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie
narodzone dziecko wymaga
natychmiastowego porodu,
-
jeśli pacjentka j

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci
octanu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tractocile jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności
porodowej u dorosłych kobiet w ciąży,
jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić
lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z
zagrażającym porodem przedwczesnym.
Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie
etapach: dawka początkowa w
bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z
użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml
roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły
wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml
koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w
niższej dawce produktu Tractocile 37,5
mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka
podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w
czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48
godzin. Całkowita dawka podana w trakcie
pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa
niż 330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu
dożylnym (w bolusie) należy
rozpocząć możliwie ja