Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Zdravilo Tovanor Breezhaler je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Revision: 15
Pooblaščeni
2012-09-28
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago. Iz pretisnega omota jih vzemite šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/790/001 6 kapsul + 1 inhalator EU/1/12/790/007 10 kapsul + 1 inhalator EU/1/12/790/002 12 kapsul + 1 inhalator EU/1/12/790/003 30 kapsul + 1 inhalator 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tovanor Breezhaler 23 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _ _ 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 50 mikrogramov glikopironija. Količina vnešenega glikopironija znaša 44 mikrogramov. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat. Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trda kapsula Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) in 3 inhalatorji. Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji. Skupno pakiranje: 150 kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) in 15 inhalatorjev. Skupno pakiranje: 150 kapsul (25 pakiranj po 6 x 1) in 25 inhalatorjev. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Kapsul ne smete pogoltniti. Pred uporabo preberite priloženo navo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija. En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Prozorne oranžne kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo natisnjeno črno oznako zdravila "GPL50" nad črno črto in črn zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tovanor Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler. Zdravilo Tovanor Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času. V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti čimprej. Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu. Posebne skupine bolnikov _Starejši ljudje _ Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8). _Okvara ledvic _ Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku. Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Tovanor Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov siste Przeczytaj cały dokument